Co to jest EUA? Pfizer i Moderna ubiegają się o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionek COVID-19

Pandemia COVID-19 była w zasadzie przyspieszonym kursem żargonu medycznego, z którego większość z nas nigdy nie skorzystałaby w inny sposób: intubacja, okresy inkubacji, sprzęt ochrony osobistej (PPE).

nowy, o którym prawdopodobnie ostatnio słyszałeś: zezwolenie na używanie w nagłych wypadkach. Znane również jako EUA, to specjalne oznaczenie zostało przyznane kilku lekom, a nawet rodzajom masek na twarz podczas pandemii COVID-19. Obecnie dwie główne szczepionki COVID-19 - te wyprodukowane przez firmy Pfizer i Moderna - złożyły wniosek o EUA i czekają na zatwierdzenie, które może nadejść już w tym tygodniu.

To dobra wiadomość, Oczywiście - te uprawnienia EUA pomagają w jak najszybszym dostarczeniu potrzebnych leków osobom, które ich potrzebują, ale czym dokładnie są zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach i dlaczego ich potrzebujemy? Oto, co musisz wiedzieć.

EUA to specjalne oznaczenie, które pozwala amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) pomóc wzmocnić ochronę zdrowia publicznego w kraju przed zagrożeniami chemicznymi, biologicznymi, radiologicznymi i nuklearnymi poprzez udostępnianie medycznych środków zaradczych do użytku w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym, twierdzi FDA online.

W ramach EUA FDA może zezwolić na stosowanie niezatwierdzonych produktów medycznych lub niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych produktów medycznych w nagłych przypadkach w celu zdiagnozowania, leczyć lub zapobiegać poważnym lub zagrażającym życiu chorobom lub stanom, „gdy spełnione są określone kryteria ustawowe, w tym brak odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatyw”, zgodnie z FDA. W przypadku EUA producenci złożą wniosek o EUA, zostanie on zweryfikowany przez FDA, a następnie zatwierdzony lub odrzucony.

Prawa FDA do przyznania EUA są podane w sekcji 564 Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD & amp; C). Ustawa ta mówi, że komisarz FDA może zezwolić na użycie niezatwierdzonych produktów medycznych lub niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych produktów medycznych w nagłych przypadkach do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania poważnym lub zagrażającym życiu chorobom lub stanom spowodowanym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, gdy brak odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatyw.

FDA nie może po prostu wydać EUA dla kaprysu: sekcja 319 ustawy o publicznej służbie zdrowia mówi, że konieczne jest oddzielne ustalenie i oświadczenie, aby zezwolić FDA wydawać EUA, o ile spełnione są inne kryteria.

Oczywiście, EUA nie są wydawane w zwykłych okolicznościach. „stosowany podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, kiedy istnieje potrzeba posiadania produktu, który zatrzymałby stan zagrożenia zdrowia publicznego w bardzo szybki sposób” - mówi ekspert chorób zakaźnych Amesh A. Adalja, starszy naukowiec w Johns Hopkins Center for Health Bezpieczeństwo, mówi Zdrowie. „Jest to przyspieszony sposób na uzyskanie dostępu do produktów - szczepionek i leków - poprzez ścieżkę, która pozwala na znacznie szybsze podjęcie decyzji.”

Z EUA, „stosunek ryzyka do korzyści nie jest tym, czym byłby w zwykłych czasach ”- mówi dr Adalja. Dodaje jednak, że w takich sytuacjach „czas jest najważniejszy”. „EUA były używane podczas H1N1, wirusa Zika, Eboli, a teraz podczas COVID” - mówi dr Adalja.

W przypadku COVID-19, sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej ustalił na początku lutego, że COVID-19 miał „znaczący potencjał wpływania na bezpieczeństwo narodowe lub zdrowie i bezpieczeństwo obywateli Stanów Zjednoczonych mieszkających za granicą”. Na tej podstawie sekretarz oświadczył, że zaistniały okoliczności umożliwiające przyznanie EUA.

Od tego czasu FDA wydała EUA dla różnych testów diagnostycznych, wentylatorów, respiratorów, osłon twarzy i systemów odkażania dla pracowników służby zdrowia , wraz z licznymi terapiami, takimi jak Veklury (remdesivir), bamlaniwimab i terapia plazmowa rekonwalescencji.

Lekarze mówią tak i podkreślają, że w przypadku szczepionki COVID-19 ludzie powinni czuć się komfortowo wiedząc, że szczepionki były intensywnie badane. „Zanim jeszcze rozpocznie się próba kliniczna szczepionki, musi istnieć Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB)” - powiedział dr Tim Murphy, wybitny profesor SUNY z Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences na Uniwersytecie w Buffalo, mówi Zdrowie. „DSMB składa się z ekspertów, którzy na bieżąco dokonują przeglądu danych z badań klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników badania i integralność danych. Członkowie DSMB są niezależni i nie są zainteresowani konkretnym leczeniem. ”

„ Nadal jest wymagana duża ilość rygoru, a próby szczepionek - choć szybsze niż zwykle - były rygorystyczne ”- Jamie Alan Dr, adiunkt farmakologii i toksykologii na Uniwersytecie Stanowym Michigan, mówi Health. „Osobiście czułbym się bardzo komfortowo, biorąc szczepionkę na COVID”.

Proces uzyskania EUA, choć przyspieszony, jest nadal energiczny, mówi Stanley H. Weiss, MD, profesor na wydziale epidemiologii w Rutgers New Jersey Medical School. „Istnieją badania kliniczne, które obejmują określony protokół, który został sprawdzony przez kilka stron” - mówi. „Stamtąd dane trafiają do dwóch krytycznych kwestii, którymi obawia się opinia publiczna: czy to działa? I czy to jest bezpieczne? EUA zawiera informacje umożliwiające udzielenie odpowiedzi na oba te pytania ”.

Po złożeniu wniosku o pozwolenie EUA do FDA jest on sprawdzany przez niezależny panel doradczy złożony z ekspertów krajowych. W przypadku szczepionki COVID-19 jest to Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych.

„Ten komitet zapewnia ekspertyzę i zalecenia dla FDA” - wyjaśnia dr Murphy. `` Zawodowi zawodowi FDA podejmują następnie decyzję dotyczącą EUA na podstawie obszernych danych dostarczonych przez producenta produktu i zalecenia komitetu doradczego ds. Szczepionek. ''

`` Dlatego, aby FDA, aby wydać EUA dla szczepionki COVID, produkt musi wytrzymać wiele poziomów rygorystycznej oceny przeprowadzanej przez niezależnych naukowców, pracowników służby zdrowia, biostatystów i etyków - mówi dr Murphy. „Dlatego wszyscy mamy powody, by być pewni, że szczepionka, która otrzymała EUA przez FDA, będzie bezpieczna i skuteczna. Z pewnością stanę w kolejce po taką szczepionkę, gdy tylko będę się kwalifikować ”.

William Schaffner, MD, specjalista od chorób zakaźnych i profesor w Vanderbilt University School of Medicine, mówi Health, że„ badanie jest tak samo trudna dla EUA, jak dla pełnego zatwierdzenia przez FDA - harmonogram jest po prostu krótszy. „Agencja ds. Żywności i Leków jest twarda i rygorystyczna, a oni nie wystawiliby kciuków, gdyby nie byli pewni, że ta szczepionka może być bezpiecznie stosowana w społeczeństwie” - mówi.

, według Dr. Weissa: Firmy i FDA nadal gromadzą dane o produktach po wydaniu EUA, z ostatecznym celem pełnej aprobaty FDA.