Co to jest test na obecność antygenu koronawirusa - i czym różni się od testu na obecność przeciwciał?

Stany Zjednoczone od miesięcy mają problemy z testami na koronawirusa - głównie z powodu ich braku, co częściowo powstrzymywało urzędników przed próbami powstrzymania pandemii. Ale 9 maja amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków podjęła krok w kierunku szerszego udostępnienia testów, wydając awaryjną zgodę na test antygenowy, aby pomóc zidentyfikować osoby z COVID-19, zgodnie z oświadczeniem wydanym przez agencję.

Szybki test - oficjalnie znany jako Sofia 2 SARS Antigen FIA, stworzony przez Quidel Corporation w San Diego - obiecuje „szybkie wykrycie fragmentów białek znalezionych na lub w wirusie poprzez badanie próbek pobranych z jamy nosowej przy użyciu wymazy ”, według FDA. Ten najnowszy test COVID-19 jest podobny do szybkich testów na paciorkowce lub grypę i może dostarczyć wyniki w ciągu 15 minut, zgodnie z witryną Quidel.

Ale jak ten nowszy, szybszy test wypada w porównaniu z innymi dostępnymi obecnie testami w walce z pandemią COVID-19? Oto, co musisz wiedzieć.

Aby zrozumieć testowanie antygenu, musisz wiedzieć, czym jest antygen. „Antygen to substancja rozpoznawana przez układ odpornościowy organizmu, która może reagować poprzez wytwarzanie białek zwanych przeciwciałami, które specyficznie rozpoznają ten antygen” - wyjaśnia dr Albert Shaw, lekarz zajmujący się chorobami zakaźnymi Yale Medicine i profesor medycyny w Yale School of Medicine to Health.

Oznacza to, że „celem testu antygenowego jest wykrycie obecności białka - białka nukleokapsydu - które jest częścią SARS-CoV-2 wirus, który jest przyczyną COVID-19 ”- mówi dr Shaw. W tym sensie i zgodnie z oświadczeniem FDA, test antygenowy zasadniczo szuka tych fragmentów antygenów w ciele osoby, aby sprawdzić, czy są zakażone wirusem.

Według FDA, testy antygenowe są zbierane za pomocą wymazów z jamy nosowej, „które następnie umieszcza się w specjalnym roztworze do wykrywania wirusów” - mówi dr Shaw. Główną zaletą testów antygenowych, według FDA, jest szybkość, z jaką mogą dostarczyć wyniki (ponownie, strona internetowa Quidela mówi, że ich test antygenowy może pokazać wyniki w ciągu 15 minut). Oprócz szybkich wyników testy antygenowe są również tańsze i łatwiejsze w użyciu w porównaniu z innymi dostępnymi testami. Gdy „wielu producentów wejdzie na rynek”, FDA wskazuje, że „może potencjalnie skalować się w celu testowania milionów Amerykanów dziennie”.

FDA wyjaśniła, że ​​w trakcie pandemii COVID-19 wydała zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) dla dwóch różnych rodzajów metod testowania: testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testów serologicznych (lub przeciwciał).

Testy PCR, zgodnie z FDA, wykrywają materiał genetyczny wirusa - lub RNA wirusa - co może pomóc w zdiagnozowaniu aktywnej infekcji COVID-19. To coś innego niż testy antygenowe, które ponownie testują białka wirusa. „Do tej pory testy stosowane do wykrywania wirusa wykrywają materiał genetyczny wirusa, a nie białka” - mówi dr n. Med. Ellen Foxman, lekarz laboratoryjny Yale Medicine w Clinical Virology Lab w Yale Medicine i adiunkt medycyna laboratoryjna, mówi Zdrowie. Te testy PCR są jednak nadal wykonywane za pomocą wymazów z nosa lub gardła.

Z drugiej strony testy przeciwciał szukają przeciwciał, które układ odpornościowy człowieka wytworzył w odpowiedzi na wirusa - co pomaga lekarzom określić, czy osoba była wcześniej narażona na COVID-19. (Obecnie, chociaż urzędnicy przypuszczają, że obecność przeciwciał oznacza, że ​​dana osoba będzie miała pewną odporność na COVID-19, nie jest jasne, ile i jak długo trwa). Te testy przeciwciał są również wykonywane poprzez badanie surowicy krwi lub osocza danej osoby. Chociaż zarówno przeciwciała, jak i antygeny są typowo białkami, „dodatni wynik testu antygenowego odzwierciedla aktywną infekcję, podczas gdy dodatni wynik testu przeciwciał odzwierciedla niedawną lub przeszłą infekcję” - mówi dr Shaw.

Chociaż testy na antygen są znacznie szybsze niż testy PCR, wadą zwiększonej szybkości testowania może być zmniejszona dokładność: FDA twierdzi, że testy na antygen nie są tak specyficzne w testach PCR i mogą dawać fałszywie ujemne wyniki, co następnie wymaga potwierdzenia za pomocą testu PCR. Na szczęście, według FDA, „pozytywne wyniki testów antygenowych są bardzo dokładne”.

„Oczekujemy, że testy antygenowe będą mniej czułe niż testy PCR, ponieważ testy PCR mają etap amplifikacji, który umożliwia im wykrycie bardzo małe ilości wirusowego materiału genetycznego ”- wyjaśnia dr Shaw”. Podejrzewam, że czułość tego nowego testu będzie najwyższa we wczesnej chorobie COVID-19 u pacjentów z bardzo wysokim poziomem wirusa, ale warto wiedzieć, że odsetek wyników fałszywie ujemnych, zwłaszcza w późniejszej chorobie, będzie ważny ”. Dr Foxman dodaje, że ten typ testu często ma czułość około 80–85%, „co oznacza, że ​​można spodziewać się pominięcia 15–20% infekcji”.

Testy antygenowe również nie są przeznaczone do użytku domowego i wymagają specjalistycznego instrumentu do przeprowadzania w certyfikowanych laboratoriach, mówi dr Shaw, co oznacza, że mogą nie być od razu tak łatwo dostępne, jak mamy nadzieję. Ale ogólnie każdy wzrost liczby testów jest korzystny w walce z COVID-19. `` Testy antygenowe odegrają kluczową rolę w walce z COVID-19 i będziemy nadal oferować wsparcie i wiedzę fachową, aby pomóc w opracowaniu dokładnych testów oraz przeglądać i monitorować testy sprzedawane w celu zapewnienia dokładności, jednocześnie równoważąc te krytyczne testy diagnostyczne ”- powiedziała FDA.