FDA ogłosiła wycofanie implantu piersi. Oto wszystko, co musisz wiedzieć

Producent implantów piersi Allergan, Inc. ogłosił w środę ogólnoświatową akcję wycofania niektórych teksturowanych modeli implantów piersi - posunięcie wywołane żądaniem FDA, aby producent dobrowolnie wycofał implanty piersi i usunął je z gabinetów lekarskich i punktów sprzedaży, ponieważ są one powiązane z pewnym typem raka.

W informacji prasowej FDA, również datowanej na środę, organizacja ujawniła, że ​​omawiane teksturowane implanty piersi - a konkretnie cztery teksturowane implanty piersi firmy Allergen BIOCELL —Powiązano je z 573 znanymi przypadkami anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantem piersi (BIA-ALCL) i 33 zgonami pacjentów związanymi z BIA-ALCL od 2010 roku.

„Chociaż ogólna częstość występowania BIA- ALCL wydaje się być stosunkowo niski, gdy dowody wskazywały, że produkt konkretnego producenta wydaje się być bezpośrednio powiązany ze znaczną szkodą dla pacjenta, w tym śmiercią, FDA podjęła działania w celu ostrzeżenia firmy o nowych dowodach wskazujących na ponowne wycofanie Mam gwarancję, że chronię zdrowie kobiet ”- powiedziała w oświadczeniu dr Amy Abernethy, główna zastępca komisarza FDA.

Dr. Abernathy powiedział dalej, że anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (ALCL), rzadki typ chłoniaka nieziarniczego lub raka krwi, według Centrum Informacji Genetycznych i Rzadkich Chorób, został po raz pierwszy powiązany z teksturowanymi implantami piersi w 2011 roku. Teksturowane implanty piersi są zaprojektowany, aby pozostać na swoim miejscu w kobiecych piersiach poprzez rozwój tkanki bliznowatej, która przylgnie do implantów, według Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych.

Decyzja o wycofaniu produktów Allergan w środę została „oparta na nowych danych, ”Dr Abernethy powiedział w oświadczeniu - konkretnie, że nastąpił znaczny wzrost 116 nowych przypadków i 24 zgonów spowodowanych przez BIA-ALCL od ostatniej aktualizacji FDA na temat BIA-ALCL w lutym 2019 roku.

Należy pamiętać, że to wycofanie dotyczy tylko teksturowanych implantów piersi - a dokładniej tych wykonanych przez firmę Allergan. (FDA stwierdziła, że ​​ryzyko BIA-ALCL w przypadku implantów teksturowanych Allergan BIOCELL jest około sześciokrotnie większe niż ryzyko BIA-ALCL w przypadku implantów teksturowanych innych producentów wprowadzanych na rynek w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z komunikatem prasowym). mniej powszechne niż inne typy implantów w Stanach Zjednoczonych, z implantami o makroteksturze, takimi jak te wykonane przez firmę Allergan, stanowiącymi „mniej niż 5% wszystkich implantów sprzedawanych w USA”, zgodnie z FDA.

Również ważne : FDA nie zaleca usuwania implantów pacjentom z implantami piersi, u których nie wystąpiły objawy ALCL. FDA wydała jednak komunikat dotyczący bezpieczeństwa osobom z implantami piersi Allergan BIOCELL, wzywając je do poznania objawów BIA-ALCL, które obejmują przede wszystkim uporczywy obrzęk lub ból w pobliżu implantu piersi, oraz do monitorowania obszaru wokół implantów piersi za jakiekolwiek zmiany.

Na szczęście BIA-ALCL jest uważany za wysoce uleczalny. „Wczesne wykrycie BIA-ALCL jest zwykle uleczalne” - mówi Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych. To powiedziawszy, decyzja FDA o wycofaniu szkodliwych produktów Allergan z rynku zrobi wiele, aby chronić kobiety przed potencjalnie śmiertelną chorobą, dr Joshua Brody, dyrektor programu immunoterapii chłoniaka w The Tisch Cancer Institute w Mount Sinai w Nowym Jorku , mówi Zdrowie w oświadczeniu.

„Wycofanie się z tych teksturowanych implantów to wielka sprawa w ochronie kobiet przed potencjalnym ryzykiem rozwoju i śmierci z powodu tego rzadkiego rodzaju agresywny chłoniak ”- mówi dr Brody. „Zapobiegając dalszemu stosowaniu tych implantów, FDA pomaga kobietom chronić się przed medycznie poważnymi i emocjonalnie wyczerpującymi skutkami tego ryzyka”.