Domowy test Ellume COVID-19 to pierwszy szybki test zatwierdzony przez FDA, który nie wymaga recepty

Szczepionka Pfizer na COVID-19 nie jest jedynym ekscytującym krokiem w kierunku złagodzenia skutków pandemii. 15 grudnia wystawa Food & amp; Drug Administration (FDA) wydała kolejne zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach - tym razem dla pierwszego w kraju testu na obecność COVID-19 w domu, który nie wymaga recepty od laboratorium lub lekarza.

Następuje to po rosnącej presji na FDA, aby autoryzować testy domowe, aby odciążyć pracowników służby zdrowia i laboratoria oraz przyspieszyć cały proces. Podczas pandemii osoby przystępujące do testów często musiały stawić czoła długim kolejkom, długim czasem realizacji i wysokimi kosztami. W sierpniu The New York Times doniósł, że wielu Amerykanów wciąż musi czekać kilka dni na wyniki testów COVID-19, co „skutecznie czyni te testy bezużytecznymi”.

„Dzisiejsze zezwolenie jest kamieniem milowym w diagnostyce. testy na obecność COVID-19. Autoryzując test do użytku bez recepty, FDA pozwala na jego sprzedaż w miejscach takich jak apteki, gdzie pacjent może go kupić, wymazać nos, przeprowadzić test i poznać jego wyniki w zaledwie 20 minut - powiedział w komunikacie prasowym komisarz FDA dr Stephen M. Hahn. „Kontynuując autoryzację dodatkowych testów do użytku domowego, pomagamy rozszerzyć dostęp Amerykanów do testów, zmniejszając obciążenie laboratoriów i materiałów testowych oraz dając Amerykanom więcej opcji testowania w zaciszu i bezpieczeństwie ich własnych domów”.

Domowy test Ellume COVID-19 to test na antygen, co oznacza, że ​​wykrywa określone białka na powierzchni koronawirusa. (Drugim rodzajem testu diagnostycznego COVID-19 jest test PCR, który wykrywa obecność materiału genetycznego koronawirusa za pomocą techniki zwanej reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą lub RT-PCR.) Jest to test środkowej małżowiny nosowej (NMT) , co w zasadzie oznacza, że ​​jest mniej inwazyjny niż (bardzo długi) wymaz z nosogardzieli (NP), który jest używany podczas szkolenia pracownika służby zdrowia wykonującego test COVID-19.

Według strony internetowej Ellume, zestaw testowy zawiera sterylny wymaz z nosa, zakraplacz, płyn procesowy i „Analizator” podłączony przez Bluetooth®, który łączy się z aplikacją na smartfonie. Aplikacja zawiera instrukcje wideo krok po kroku, jak wykonać test. Po przeanalizowaniu próbki wyniki są dostarczane do smartfona użytkownika przez Bluetooth w ciągu 15 minut lub krócej.

FDA zatwierdziła ponad 225 testów diagnostycznych dla COVID-19 od początku pandemii, w tym więcej niż 25, które pozwalają na pobieranie próbek w domu. W zeszłym miesiącu FDA zatwierdziła pierwszy test na COVID-19 na receptę do użytku domowego (zestaw Lucira COVID-19 All-In-One Test) u osób w wieku 14 lat i starszych podejrzanych o COVID-19. Proces testowania Luciry odbywa się całkowicie w domu, od pobrania próbki do otrzymania wyników. Wcześniej zatwierdzone przez FDA testy na COVID-19 umożliwiały pobieranie próbek w domu, ale nadal musiały zostać wysłane do laboratorium w celu przetworzenia.

Jednak test Luciry wymaga recepty lekarskiej, podczas gdy test Ellume nie. t. Ponadto test Ellume jest dozwolony dla wszystkich osób w wieku od 2 lat, w tym tych, które nie wykazują żadnych objawów COVID-19.

Całkiem dokładne - test poprawnie zidentyfikował 96% próbek pozytywnych i 100% negatywnych próbek u osób z objawami, twierdzi FDA. U osób bez objawów test prawidłowo zidentyfikował 91% próbek dodatnich i 96% próbek ujemnych.

Według małego badania Stanford Medicine, opublikowanego w lipcu w Journal of the American Medical Association pod adresem -zestawy testów domowych są tak samo dokładne, jak te podawane przez lekarzy.

Podobnie jak w przypadku innych testów antygenowych, niewielki procent wyników - zarówno pozytywnych, jak i negatywnych - z testu Ellume może być fałszywy. Mając to na uwadze, FDA zaleca, aby pacjenci, którzy nie wykazują objawów COVID-19, traktowali pozytywne wyniki jako „przypuszczalnie pozytywne, dopóki nie zostaną potwierdzone przez inny test tak szybko, jak to możliwe”. Jest to prawdopodobnie szczególnie istotne, jeśli w Twojej społeczności występuje mniej infekcji, ponieważ fałszywie dodatnie wyniki mogą być częstsze, gdy testy antygenowe są stosowane w populacjach, w których występuje niewielka częstość występowania COVID-19.

Albo online albo z apteki, mówi NBC News. Dostępność będzie początkowo ograniczona, ale Ellume twierdzi, że planuje wyprodukować i dostarczyć około 20 milionów domowych testów COVID-19 do USA w pierwszej połowie 2021 r. Bella Zabinofsky, rzecznik Ellume, powiedziała The New York Times, że każdy zestaw jest przewidywany koszt około 30 dolarów lub mniej.

Natychmiast izoluj się i poproś lekarza o dalszą poradę. Jeśli wynik testu jest negatywny, ale masz objawy COVID-19 - zwykle gorączkę lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból głowy i nową utratę smaku lub węchu, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - nadal powinieneś lekarza, być może dla innego badania przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ może to być fałszywie ujemny wynik.