Badanie: Utrata masy ciała zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu u niektórych osób

Według badań opublikowanych w tym tygodniu w New England Journal of Medicine, osoby z nadwagą z chorobami serca w wywiadzie, które przyjmują lek odchudzający Meridia na receptę, mogą być narażone na zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Badanie potwierdza długotrwałe obawy dotyczące bezpieczeństwa preparatu Meridia u osób z chorobami serca i innymi problemami z sercem, które są już ostrzegane przed zażywaniem leku.

Komitet doradczy FDA (Food and Drug Administration) jest ma się spotkać jeszcze w tym miesiącu w celu omówienia możliwości zwiększenia regulacji dla Meridii. Spotkanie zostało zainicjowane przez wstępne wyniki badania, znanego jako SCOUT, które zostały opublikowane przez agencję w listopadzie 2009 roku.

W badaniu - sponsorowanym przez producenta leku, firmę Abbott Laboratories - badacze śledzili 10 744 osób z nadwagą i otyłością, które przez około 3,5 roku cierpiały na choroby serca lub cukrzycę typu 2 i są przyczyną chorób serca (np. Nadciśnienia).

Powiązane linki:

W okresie w tym czasie odpowiednio 4,1% i 2,6% osób przyjmujących lek Meridia miało zawał serca lub udar mózgu niezakończony zgonem, w porównaniu z 3,2% i 1,9% osób przyjmujących pigułkę placebo. Według badania przekłada się to na 28% wzrost ryzyka zawału serca i 36% wzrost ryzyka udaru mózgu.

Jednak nie wydaje się, aby Meridia zwiększała ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u diabetyków z brak historii chorób serca. Naukowcy nie stwierdzili też żadnych różnic w liczbie zgonów z powodu zawału serca, udaru mózgu lub innych przyczyn u osób przyjmujących Meridię w porównaniu z placebo.

Główny badacz W. Philip T. James, ekspert ds. Otyłości z London School of Hygiene and Tropical Medicine w Wielkiej Brytanii twierdzi, że badanie podkreśla, że ​​Meridia nie powinna być przepisywana osobom z istniejącymi problemami z sercem.

Ale dodaje: „nie dowodzi, że należy ekstrapolować dane na normalną populację, dla której lek jest przeznaczony ”.

Substancja czynna preparatu Meridia, sybutramina, hamuje apetyt, wpływając na poziom chemikaliów w mózgu, serotoniny i norepinefryny. Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby z nadwagą i otyłością, a nie osoby, które są nieco pulchne i próbują schudnąć.

Wykazano, że Meridia nieznacznie podnosi ciśnienie krwi i tętno, a Ryzyko sercowo-naczyniowe związane z lekiem jest znane od lat. Od czasu zatwierdzenia przez FDA w 1997 r. Meridia ma na etykiecie ostrzeżenie, że lek nie powinien być stosowany u osób z chorobami serca, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub udarem w wywiadzie.

W styczniu 2010 r., po przeanalizowaniu wstępnych danych z badania SCOUT, FDA poprosiła firmę Abbott o wzmocnienie ostrzeżenia. Europejska Agencja Leków - europejski odpowiednik FDA - zdecydowała się zawiesić sprzedaż leku w Unii Europejskiej.

W artykule wstępnym towarzyszącym badaniu, trzech redaktorów New England Journal of Medicine sugeruje, że ryzyko serca związane z Meridią nie jest uzasadnione utratą masy ciała obserwowaną w badaniu - średnio około 9,5 funta (lub 4,5% początkowej masy ciała) po roku. „Trudno jest znaleźć wiarygodne uzasadnienie dla utrzymania tego leku na rynku” - piszą redaktorzy.

FDA posunęłaby się za daleko, gdyby wycofała lek z rynku, mówi Donna H. Ryan , MD, zastępca dyrektora wykonawczego ds. Badań klinicznych w Pennington Biomedical Research Center, w Baton Rouge, w stanie La. Zauważa, że ​​pacjenci przyjmujący Meridię, którzy byli bardziej narażeni na zawał serca i udar w badaniu SCOUT - ci z wcześniej istniejącą chorobą układu krążenia - są już wykluczone z przyjmowania leku.

Badania nie należy interpretować w ten sposób, że w ogóle nie należy go stosować, mówi dr Ryan, który przed 2008 r. był konsultantem firmy Abbott i inni producenci leków na otyłość. „Badanie tak naprawdę tego nie potwierdza i rzeczywiście, w populacji, w której wcześniej nie występowała choroba układu krążenia… nie ma zwiększonego ryzyka” - mówi.

Sidney Wolfe, MD, dyrektor z grupy badawczej ds. zdrowia w Public Citizen, organizacji zajmującej się ochroną konsumentów, która w 2002 roku zwróciła się do FDA o zakazanie Meridii ze względów bezpieczeństwa, mówi, że nawet osoby, u których nie zdiagnozowano choroby serca, powinny unikać Meridii. Mówi, że niektóre otyłe osoby mają nierozpoznane problemy z sercem, które lek może pogorszyć.

Przede wszystkim Meridia „nie powinna była zostać zatwierdzona” - dodaje dr Wolfe.

Komitet doradczy FDA ds. Leków endokrynologicznych i metabolicznych omówi Meridię 15 września. Agencja nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń komitetu, ale zazwyczaj to robi.