Stelara: nowy lek na łuszczycę

Po zdiagnozowaniu łuszczycy w 1992 r., w wieku 17 lat, Sherrina Navani próbowała „wszystkiego i czegokolwiek” - naturalnych środków, miejscowego leczenia, leków na receptę, takich jak metotreksat - aby wyleczyć pękające, krwawiące blaszki 90% jej ciała. Nic nie zadziałało.

Następnie, w 2006 roku, 32-latek z Jersey City wziął udział w badaniu klinicznym nad ustekinumabem, wówczas eksperymentalnym lekiem biologicznym na łuszczycę, który został od tego czasu zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) pod nazwą Stelara. Jej skóra oczyściła się w ciągu miesiąca, ale po dwóch i pół roku przyjmowania leku we wstrzyknięciach dowiedziała się, że jest w ciąży ze swoją drugą córką i musiała przerwać badanie. (Podobnie jak większość leków biologicznych stosowanych w łuszczycy, Stelara nie była testowana na kobietach w ciąży i dlatego ryzyko dla płodu jest nieznane.) Jej łuszczyca powróciła „na pełną moc” - mówi.

We wrześniu 2009 roku dwie miesięcy po urodzeniu dziecka Stelara została zatwierdzona przez FDA, a w listopadzie Navani ponownie zaczęła go używać.

„Zrobiłem pierwszy strzał i po tygodniu zacząłem odczuwać ulgę” - mówi Navani, założyciel NewYorkMother.com. Jej skóra jest teraz czysta w 95%.

Stelara, najnowszy lek biologiczny na łuszczycę, jest silnym lekiem zatwierdzonym tylko w umiarkowanych i ciężkich przypadkach łuszczycy plackowatej, zaburzenia układu odpornościowego, które powoduje zaczerwienienie, stan zapalny skóry zmian chorobowych, często pokrytych srebrzystymi łuskami.

Stelara daje nadzieję trudnym do leczenia pacjentom, takim jak Navani, a ponieważ ma inny mechanizm działania, jest to szczególnie obiecujące dla pacjentów, którzy nie zareagowali lub przestali reagując na inne leki biologiczne.

„Jest to lek, w którym podaje się zastrzyk, a po czterech tygodniach pacjenci wiedzą, że ich stan się poprawia, prawie jakaś osoba” - mówi przewodniczący rady lekarskiej National Psoriasis Foundation, Mark G. Lebwohl, MD, który pomógł rekrutować pacjentów do wielu badań klinicznych Stelara. „Jest tak jednolicie skuteczny i tak dramatycznie skuteczny, że wyniki są dość spektakularne.”

Pomimo pozytywnych wczesnych recenzji eksperci ostrzegają, że Stelara, podobnie jak wszystkie leki biologiczne, może przynosić zarówno szkodę, jak i ulgę . Lek niesie niewielkie ryzyko poważnych skutków ubocznych, a ponieważ jest nowy, jego długoterminowe bezpieczeństwo jest nadal niejasne.

Nowa broń w walce z łuszczycą
Biologics to najnowsza generacja łuszczycy leki. W przeciwieństwie do starszych leków na łuszczycę na receptę, które są wytwarzane z syntetycznych substancji chemicznych i są przyjmowane doustnie, leki biologiczne są wytwarzane z bioinżynieryjnych białek ludzkich lub zwierzęcych i są dostarczane we wstrzyknięciach lub dożylnie. Działają poprzez blokowanie działania pewnych komórek odpornościowych lub przekaźników chemicznych, które odgrywają rolę w łuszczycy.

Przed Stelarą istniały dwie klasy leków biologicznych. Pierwsza klasa, znana jako blokery (lub inhibitory) TNF, jest ukierunkowana na białka układu odpornościowego i obejmuje leki takie jak Enbrel (etanercept) i Humira (adalimumab). Drugi zawiera tylko jeden lek, Amevive (alefacept), który działa poprzez blokowanie białych krwinek zwanych limfocytami T.

Jedną z głównych zalet Stelaras jest to, że ma inny mechanizm działania niż drugi leki biologiczne na rynku. „Inhibitory TNF były ogromnym krokiem naprzód, ale zdarzały się nawet osoby, które nie polepszały się z tymi lekami” - mówi dr Steven R. Feldman, profesor dermatologii z Wake Forest University Health Sciences w Winston-Salem , NC „Mamy jeszcze jedno narzędzie.”

Następna strona: Rzadziej zastrzyki

U niektórych pacjentów z łuszczycą leki biologiczne stopniowo (a czasem nagle) przestają działać. Unikalny mechanizm działania Stelaras sprawia, że ​​jest to dobra alternatywa dla tych pacjentów, ponieważ zmiana na inny lek biologiczny jest często skuteczna w takich przypadkach.

„Jeśli pacjent przychodzi i nigdy wcześniej nie był na lekach biologicznych, przepisuję TNF dla nich ”, mówi Craig Leonardi, MD, adiunkt kliniczny dermatologii na Uniwersytecie St. Louis i dermatolog z prywatnej praktyki w St. Louis. - Ale jeśli zawiedli Enbrel? Arent dobrze sobie radzi na Humira? To absolutnie pacjent typu Stelara. Zrobili swoje ciężko. Jest powód, aby używać tego leku. ”

Inną ważną różnicą między lekiem Stelara a starszymi lekami biologicznymi jest to, że lek należy wstrzykiwać rzadziej. Pacjenci stosujący lek Stelara otrzymują parę pierwszych zastrzyków w odstępie czterech tygodni, a następnie dodatkową dawkę co 12 tygodni. Inne leki biologiczne podaje się co dwa tygodnie, raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu.

Czy Stelara jest bezpieczna?
Pacjenci mogą osiągnąć dramatyczne wyniki dzięki lekom biologicznym, ale leki te są nękane względami bezpieczeństwa. Biologia działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co może zwiększać podatność pacjentów na infekcje, od grypy po gruźlicę. Podobnie jak w przypadku innych leków biologicznych, pacjenci powinni poddać się testom na gruźlicę przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara, a podczas przyjmowania leku powinni być badani na gruźlicę raz w roku.

Pomimo potencjalnych poważnych powikłań związanych z lekami biologicznymi, skutki uboczne leku Stelara na ogół obejmują niewiele więcej niż infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienie), zmęczenie i drobne bóle ciała. „Jak dotąd jest dobrze tolerowany”, mówi dr Leonardi.

Długoterminowe bezpieczeństwo leku pozostaje jednak nieznane.

„Stelara jest nowa, ma wysoką skuteczność, wygląda dobrze i działa najlepiej, ale nie jest to jeszcze dla mnie lek pierwszego rzutu ”- mówi dr Leonardi. „Brakuje teraz doświadczenia”. Chociaż blokery TNF są stosowane od ponad dziesięciu lat w leczeniu zapalenia stawów (takiego jak łuszczyca, stan zapalny), Stelara był szeroko testowany w badaniach klinicznych od zaledwie kilku lat, mówi.

Ponadto biologia , zostały powiązane z pewnymi przerażającymi skutkami ubocznymi, nawet po zatwierdzeniu przez FDA. Wiosną 2009 roku producent leku biologicznego znanego jako Raptiva dobrowolnie wycofał lek z rynku po doniesieniach o rzadkiej, ale śmiertelnej infekcji mózgu. Następnie w sierpniu FDA ogłosiła, że ​​będzie wymagała od wszystkich blokerów TNF noszenia tak zwanego ostrzeżenia o czarnej skrzynce stwierdzającego, że leki te zwiększają ryzyko chłoniaka i innych nowotworów u dzieci i młodzieży.

Dr. Feldman ma tendencję do błądzenia po stronie bezpieczeństwa. „Gdybym to był ja, prawdopodobnie wybrałbym jeden z leków, w przypadku którego mamy dłuższe doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa” - mówi. Ale ponieważ „różni ludzie ryzykują w różnych beczkach”, zachęca swoich pacjentów do zaangażowania się w proces podejmowania decyzji.

„Wiesz, niektórzy ludzie palą, jeżdżą szybko i chcą natychmiastowego usunięcia łuszczycy. Chcą najpotężniejszej rzeczy. Nie martwią się tak bardzo o zagrożenie bezpieczeństwa ”- mówi. „Inni ludzie są wręcz przeciwnie. Mówią: „Nie obchodzi mnie, jak długo to potrwa; Chcę tylko być bezpieczna w tym, jak to leczymy ”.

Navani była świadoma potencjalnego ryzyka raka i układu odpornościowego, kiedy zaczęła przyjmować Stelarę i chociaż mówi, że„ nigdy nie chcesz zrezygnować z jednego problem dla innego ”, zdecydowała, że ​​złagodzenie bólu i wstydu związanego z jej stanem było warte ryzyka.

Czy moje ubezpieczenie to pokryje?
Podobnie jak wiele leków o dużej mocy, Stelara jest droga. Cena katalogowa jednej 45-miligramowej dawki wynosi 4663 USD, co spowodowało, że niektóre firmy ubezpieczeniowe wstrzymały się od pracy.

Kilku dermatologów twierdzi, że ubezpieczyciele wymagają od pacjentów wypróbowania (bezskutecznie) doustnych leków, takich jak metotreksat i biologiczny, zanim zgodzą się pokryć receptę Stelara. „Stelary są nieco droższe niż inne leki biologiczne i może to być powód, dla którego wymagają, aby zawiodły jeden ze starszych” - mówi dr Lebwohl, który jest również przewodniczącym oddziału dermatologii w Mount Sinai School of Medicine w Nowym Jorku.

Brian Kenney, rzecznik producenta leków Centocor Ortho Biotech, mówi, że niewielu ubezpieczycieli zdecydowało, jak objąć ubezpieczeniem Stelarę, ponieważ jest ona wciąż tak nowa. W międzyczasie, mówi, firma pomaga kwalifikującym się pacjentom, którzy mają komercyjne ubezpieczenie, w pokrywaniu kosztów z własnej kieszeni, a także zapewnia skierowania do tych, którzy mogą kwalifikować się do różnych programów pomocy pacjentom.