Nie zaobserwowano ryzyka związanego z sercem w przypadku leku na łuszczycę

Dla osób z ciężkimi przypadkami łuszczycy, leki do wstrzykiwań znane jako leki biologiczne mogą przynieść bardzo potrzebną ulgę w swędzących, łuszczących się zmianach skórnych spowodowanych chorobą.

Leki te są jednak potężne i niosą ze sobą niewielkie ryzyko potencjalnie poważnych infekcji i innych skutków ubocznych. Ponadto ostatnie badania kliniczne powiązały nowszą podklasę leków biologicznych, która obejmuje leki ustekinumab (Stelara) i briakinumab, ze zwiększonym ryzykiem zawału serca i udaru mózgu.

Nowe badanie sugeruje, że ryzyko serca związane z tymi lekami mogą być bezproblemowe. Analiza poprzednich badań opublikowanych dzisiaj w Journal of the American Medical Association nie wykazała wymiernych dowodów na to, że Stelara lub briakinumab szkodzą sercu, chociaż naukowcy ostrzegają, że potrzebne będą bardziej szczegółowe badania, aby potwierdzić ten wniosek.

Powiązane linki:

„Nie wykazaliśmy istotności statystycznej, więc nie ma rzeczywistych dowodów, że te leki powodują incydenty sercowo-naczyniowe” - mówi główna autorka badania, Caitriona Ryan, badaczka łuszczycy z Baylor Research Institute , w Dallas.

Ale Ryan dodaje, że odkrycia nie dowodzą jednoznacznie, że leki nie stanowią zagrożenia dla serca. Grupa pacjentów była zbyt mała, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, wyjaśnia, i chociaż pacjenci z łuszczycą mogą przyjmować leki biologiczne latami, żadne z badań klinicznych nie trwało dłużej niż 12 tygodni.

„Niestety, sposób Badania kliniczne są obecnie projektowane, mają na celu zapewnienie skuteczności i bezpieczeństwa ”- mówi Ryan. `` Aby móc wykazać wzrost liczby zawałów serca lub udarów, będziesz musiał przyjrzeć się wielu, znacznie większej liczbie pacjentów. ''

Stelara do leczenia łuszczycy zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration) pacjentów w 2009 roku, ale briakinumab nie jest jeszcze dostępny. Producent leku, Abbott Laboratories, wycofał swój wniosek o zatwierdzenie przez FDA na początku tego roku, po tym, jak agencja poprosiła o więcej informacji na temat leku.

Nowa analiza została w całości sfinansowana przez Baylor Research Institute, który jest powiązany z Baylor University Medical Center i prowadzi badania kliniczne i inne badania, czasami we współpracy z branżą medyczną. Ryan otrzymał stypendium naukowe od firmy Abbott, a kilku jej współautorów informuje o relacjach finansowych z Abbott, Janssen Biologics (producent Stelary) i innymi firmami farmaceutycznymi. (Janssen był wcześniej znany jako Centocor.)

W nowym badaniu Ryan i jej koledzy ponownie przeanalizowali dane z 22 badań klinicznych, w których porównywano Stelara, briakinumab lub starszą klasę leków biologicznych (znanych jako inhibitory TNF) do placebo. Analiza objęła 10183 pacjentów.

Dziesięć z 3179 osób przyjmujących lek Stelara lub briakinumab miało zawał serca lub udar mózgu lub zmarło z przyczyn związanych z sercem podczas badań, w porównaniu z żadnym z 1474 pacjentów otrzymujących placebo. Jednak różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej, co oznacza, że ​​mogła być przypadkowa. (Różnica w ryzyku sercowym między inhibitorami TNF a placebo również nie osiągnęła istotności statystycznej.)

Christopher Griffiths, MD, profesor dermatologii na Uniwersytecie w Manchesterze w Wielkiej Brytanii, mówi, że przepisuje Stelarę swoim pacjentom, którym nie pomagają inhibitory TNF, nawet jeśli mają choroby serca.

Ważne jest, aby lekarze uważnie monitorowali stan serca pacjentów przyjmujących Stelarę lub jakiekolwiek leki biologiczne, mówi dr Griffiths, który był konsultantem między innymi firm Centocor i Abbott.

Ale dodaje, że powinna to być standardowa procedura u każdego z łuszczycą, ponieważ poprzednie badania wykazały związek między ciężką łuszczycą a chorobami serca . Eksperci uważają, że stany zapalne mogą przyczyniać się do obu schorzeń.

„Nie ma wątpliwości, że istnieje związek między ciężką łuszczycą, która kwalifikuje Cię do terapii biologicznych, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, więc być tu uwzględnione ”- mówi dr Griffiths.

Joel M. Gelfand, MD, adiunkt dermatologii w Perelman School of Medicine na Uniwersytecie Pensylwanii w Filadelfii, twierdzi, że analiza podkreśla„ znaczenie prowadzenia dużych, długoterminowych, randomizowanych badań dotyczących terapii łuszczycy, „ponieważ łuszczyca jest chorobą trwającą całe życie”. Podobnie jak dr Griffiths, dr Gelfand utrzymywał relacje finansowe z firmami farmaceutycznymi, w tym Abbott i Centocor.

Dr. Gelfand mówi, że nie waha się przepisać leku Stelara swoim pacjentom z ciężkimi przypadkami łuszczycy, ale tylko wtedy, gdy po raz pierwszy spróbują inhibitorów TNF lub metotreksatu, leków na łuszczycę stosowanych od dziesięciu lat - lub kilkudziesięciu lat w przypadku metotreksatu— i mają ustalone profile bezpieczeństwa.

Wydaje się, że ustekinumab ma „bardzo niskie ryzyko” poważnych skutków ubocznych, mówi dr Gelfand, ale będzie to wymagało dalszych badań. „Nadal musimy uzyskać więcej informacji, aby w pełni zrozumieć profil bezpieczeństwa”, mówi.

FDA, która dokonała przeglądu badań klinicznych przeprowadzonych przez Ryana w ramach procesu zatwierdzania leku, nie wymaga, aby Stelara ani żaden inny zatwierdzony lek biologiczny nosił ostrzeżenie o ryzyku sercowo-naczyniowym.

Uważa się, że łuszczyca być rodzajem choroby autoimmunologicznej. Wadliwe komórki odpornościowe powodują nadprodukcję komórek skóry, co z kolei powoduje charakterystyczne zmiany chorobowe. Substancje biologiczne, w tym Stelara i briakinumab, działają poprzez blokowanie działania niektórych komórek odpornościowych.