Kwestionowane długotrwałe stosowanie leku dwubiegunowego

Rosnące wykorzystanie popularnego leku w długoterminowym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej opiera się w dużej mierze na pojedynczym, wadliwym badaniu klinicznym, które może odciągać lekarzy i pacjentów od leków o bardziej ugruntowanej historii - opublikowano nowy przegląd w tym tygodniu w czasopiśmie PLoS Medicine sugeruje.

Lek Abilify (arypiprazol) był początkowo stosowany w leczeniu schizofrenii i ostrych epizodów manii, uczucia lepszego niż dobre, które charakteryzuje chorobę afektywną dwubiegunową. W 2005 roku Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła go również do długotrwałego stosowania u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których nastrój się ustabilizował (tzw. Terapia podtrzymująca).

Od tego czasu sprzedaż Abilify wzrosła ponad dwukrotnie. , według badań rynku cytowanych w przeglądzie. Ankieta przeprowadzona wśród lekarzy z 2008 r. Wykazała, że ​​stał się lekiem pierwszego wyboru w leczeniu podtrzymującym w przebiegu choroby dwubiegunowej wśród 23% psychiatrów i 16% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Linki pokrewne:

Wydaje się, że badania medyczne nie uzasadniają powszechnego stosowania Abilify w terapii podtrzymującej, mówi psychiatra Alexander C. Tsai, jeden z głównych autorów przeglądu i wizytujący badacz na Uniwersytecie Harvarda. „Nie udało nam się znaleźć wystarczających danych uzasadniających jego stosowanie”.

Tsai podkreśla, że ​​osoby przyjmujące Abilify z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej nie powinny nagle przerywać leczenia. „To może faktycznie działać w przypadku niektórych osób” - mówi. `` Ale z pewnością warto porozmawiać z lekarzem o tym, jak to działa dla Ciebie ''.

Po zauważeniu, że rosnąca liczba pacjentów wydaje się prosić o Abilify po imieniu, Tsai i jego współpracownicy przeprowadzili dogłębną analizę przeszukanie podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych badań - zarówno opublikowanych, jak i niepublikowanych - dotyczących stosowania preparatu Abilify w długotrwałym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Badania tego projektu są uważane za złoty standard badań medycznych.

Ich poszukiwania przyniosły tylko jedno badanie kliniczne, z którego dane zostały wykorzystane w dwóch opublikowanych badaniach. Badanie zostało sfinansowane wspólnie przez Otsuka Pharmaceutical Co., japońską firmę, która opracowała Abilify, i Bristol-Myers Squibb, która sprzedaje lek w USA.

Według Tsai i jego współautorzy. Po pierwsze, mówią, że ocena prawdziwej skuteczności leku w zapobieganiu wahaniom nastroju w perspektywie długoterminowej mogła być zbyt krótka. Pierwsza faza badania trwała 26 tygodni, a mniej niż jedna piąta uczestników przeszła do 48-tygodniowej fazy kontrolnej.

Co więcej, badana populacja była ograniczona do ludzi których nastrój ustabilizował się już na Abilify podczas wstępnej fazy badania, a zatem grupa placebo składała się z pacjentów, u których nagle zmieniono lek Abilify na placebo. Potencjalnie szkodliwe skutki szybkiego odstawienia leku mogły sprawić, że grupa placebo wydawała się sztucznie podatna na nawroty - kluczowe odkrycie, które sprawiło, że Abilify wydawało się korzystne, mówią Tsai i jego współpracownicy.

Psychiatrzy nadal odwołują się do wyników procesu mimo tych słabości, mówi Tsai. `` Szczerze mówiąc, myślę, że to wstyd dla zawodu, który został tak bezkrytycznie przyjęty dla tego wskazania. ''

Gregory E. Simon, MD, psychiatra z Group Health Research Institute w Seattle, mówi, że postrzegane wady odnotowane w recenzji nie są tak wyraźne. „Metody badania długoterminowej skuteczności są złożone, a eksperci nie są zgodni co do najlepszych sposobów badania tej kwestii” - mówi.

Alternatywy w ramach tej samej klasy leków, znanych jako atypowe leki przeciwpsychotyczne, obejmują Seroquel (kwetiapina) i Zyprexa (olanzapina). Starsze leki, takie jak lit, są nadal popularne.

Dowody na długoterminową skuteczność litu są znacznie silniejsze niż w przypadku nowszych leków, w tym Abilify, mówi Simon. Z tego powodu lit pozostaje jego lekiem pierwszego rzutu w leczeniu podtrzymującym w chorobie afektywnej dwubiegunowej, pomimo potencjalnie niebezpiecznych skutków ubocznych związanych ze zbyt wysokimi dawkami.

Zwiększone stosowanie preparatu Abilify w terapii podtrzymującej może prowadzić do wyższe koszty leczenia dla konsumentów, mówi Tsai. Abilify kosztuje ponad 600 USD miesięcznie i nie jest jeszcze dostępny w formie ogólnej. „Ale naszym głównym zmartwieniem”, dodaje, „jest to, że pacjenci są odwracani od bardziej skutecznych metod leczenia”.

Sonia Choi, dyrektor ds. Publicznych w Bristol-Myers Squibb, powiedziała w oświadczeniu, że Firma przeprowadziła pięć długoterminowych badań dotyczących leku Abilify w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, z których niektóre zostały zaprezentowane na konferencjach medycznych, a nie opublikowane w recenzowanych czasopismach. (Dr Tsai i jego współpracownicy ograniczyli swoją analizę do recenzowanych, randomizowanych, kontrolowanych badań.)

Bristol-Myers Squibb i Otsuka są zobowiązani do udostępniania lekarzom danych z tych badań, powiedział Choi. „Jesteśmy przekonani co do programu rozwoju klinicznego Abilify i będziemy nadal udostępniać informacje o skuteczności i bezpieczeństwie preparatu Abilify z naszych badań w tym i innych wskazanych zastosowaniach”.

Sandy Walsh, rzecznik FDA, powiedział agencja dokona przeglądu nowego badania.