Skąd mam wiedzieć, czy badanie kliniczne jest bezpieczne?

Eksperci przeglądają protokoły badań klinicznych przed ich rozpoczęciem, aby upewnić się, że są one oparte na rzetelnych podstawach naukowych. Wszystkie badania kliniczne finansowane przez rząd federalny muszą przejść ten rodzaj przeglądu. Wielu innych sponsorów badań klinicznych, takich jak firmy farmaceutyczne, również zwraca się o poradę ekspertów na temat wartości naukowej ich protokołów badań.

Instytucjonalne komisje weryfikacyjne (IRB)

Te rady również dokonują przeglądu badań klinicznych protokoły przed rozpoczęciem studiów. Członkowie zarządu dbają o to, aby ryzyko doznania krzywdy podczas procesu było niskie, a wszelkie szkody były rozsądne w porównaniu z możliwymi korzyściami. Uważnie obserwują również postępy w badaniu od początku do końca i muszą przeglądać trwające badania przynajmniej raz w roku. IRB mogą wymagać zmian w protokole - lub nawet przerwać badanie - jeśli to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Przepisy federalne wymagają, aby w każdym IRB uczestniczyło co najmniej pięć osób. Musi obejmować:

• jeden naukowiec
• jedną osobę niebędącą naukowcem
• jedną osobę niezwiązaną z instytucją, w której odbywa się badanie ma miejsce i nie jest członkiem najbliższej rodziny osoby związanej z tą instytucją.

IRB może również obejmować lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych, kapelanów, rzeczników pacjentów i inną opiekę zdrowotną lub społeczność profesjonaliści. Wszyscy członkowie IRB muszą zostać poinformowani o celu, funkcjach i obowiązkach IRB, zgodnie z przepisami federalnymi.

W większości przypadków IRB są zlokalizowane tam, gdzie ma się odbyć proces. Wiele instytucji prowadzących badania kliniczne ma własne IRB. Badanie kliniczne, które ma miejsce w więcej niż jednej instytucji, często podlega ocenie przez IRB każdej instytucji.

Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB)

Niektóre badania kliniczne - zwłaszcza kliniczne III fazy testy, które często obejmują wiele instytucji - użyj DSMB. Podobnie jak IRB, DSMB dokonują przeglądu postępów badania klinicznego i monitorują bezpieczeństwo uczestników. Dokonują również przeglądu danych dotyczących skuteczności interwencji w ramach badań. Każde badanie ma tylko jedną DSMB.

DSMB to grupa lekarzy, statystyków i innych osób, które są niezależne od osób, organizacji i instytucji sponsorujących, organizujących i prowadzących badanie kliniczne. Członkowie DSMB są ekspertami w dziedzinie badań klinicznych i prób klinicznych. Zapewniają kompletność danych i mogą przerwać badanie wcześniej, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jeśli odpowiedź na główne pytanie badawcze zostanie uzyskana wcześniej niż oczekiwano. Wcześniejsze przerwanie badania, ponieważ udzielono odpowiedzi na główne pytanie badawcze, może umożliwić osobom, które nie biorą udziału w badaniu, szybsze uzyskanie dostępu do skutecznej interwencji. DSMB zaplanowały spotkania w celu przeglądu danych klinicznych, a ich protokoły lub zalecenia są przekazywane do IRB.

Biuro Ochrony Badań na Ludziach (OHRP)

Biuro to chroni osoby biorące udział w prowadzi badania i zapewnia przywództwo wielu agencjom federalnym, które prowadzą badania z udziałem ludzi.

OHRP egzekwuje ważne przepisy dotyczące ochrony pacjentów w badaniach klinicznych, zwane Common Rule. Przepisy te określają standardy dotyczące:

• procesu świadomej zgody
• tworzenia i funkcjonowania IRB
• zaangażowania więźniów, dzieci i innych wrażliwych grup w badania

Food and Drug Administration (FDA)

FDA odgrywa również rolę w ochronie osób biorących udział w badaniach i zapewnianiu integralności danych pochodzących z badań. FDA może usunąć naukowców z prowadzenia badań klinicznych, gdy badacz wielokrotnie lub celowo nie przestrzegał zasad mających na celu ochronę pacjentów. Lub gdy badacz nie zapewnił integralności danych. FDA zatwierdza nowe leki, zanim będą mogły zostać sprzedane. Pomaga to:

• zapobiegać szarlatanerii
• upewnić się, że narkotyki działają tak, jak powinny
• upewnić się, że korzyści zdrowotne leku przewyższają ryzyko