Lek „Viagra dla kobiet” zatwierdzony przez FDA

Pierwszy lek na brak pożądania seksualnego u kobiet został zatwierdzony przez władze federalne.

Lek flibanserin, który został ukuty jako „żeńska Viagra”, został zatwierdzony we wtorek przez amerykańskie Biuro ds. Żywności i Leków Administracja (FDA). Lek jest przeznaczony do leczenia hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego (HSDD) - uporczywego braku libido - u kobiet przed menopauzą. W przeszłości agencja dwukrotnie odrzuciła lek.

W czerwcu panel doradczy FDA zagłosował 18-6 za zatwierdzeniem flibanseryny, opracowanej przez Sprout Pharmaceuticals. Choć porównuje się go z Viagrą, męskim lekiem na zaburzenia erekcji, flibanseryna działa w mózgu, celując w neuroprzekaźniki, które, jak się uważa, odgrywają rolę w podnieceniu seksualnym.

Zatwierdzenie leku nie jest pozbawione kontrowersji. Krytycy wyrazili zaniepokojenie, że zalety leku nie zastępują skutków ubocznych, które mogą obejmować senność i nudności. W badaniach klinicznych leku 13% kobiet przestało przyjmować flibanserynę z powodu działań niepożądanych. Niektórzy krytycy nie zgadzają się również z faktem, że lek należy przyjmować codziennie.

„Myślę, że to katastrofa. To jest niebezpieczne i nie działa. To wszystko, co powinien zrobić lek ”- powiedziała TIME Leonore Tiefer, profesor psychiatrii z NYU School of Medicine.

Inni eksperci twierdzą, że chociaż lek może być niedoskonały, daje lekarzom opcję oferować pacjentkom płci żeńskiej. „Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma leku do leczenia HSDD, a klinicyści i pacjenci są bardzo zainteresowani dostępem do zatwierdzonego leku” - powiedział dr Bob Barbieri, kierownik oddziału położnictwa i ginekologii w Brigham and Women's Szpital powiedział CZASOWI. „Gdy lek będzie dostępny dla klinicystów i pacjentów, rola leku w leczeniu HSDD zostanie lepiej wyjaśniona”.

FDA podjęła kroki w celu przytoczenia możliwych zagrożeń. Ze względu na ryzyko związane z piciem alkoholu podczas przyjmowania leku, FDA twierdzi, że flibanseryna będzie dostępna tylko za pośrednictwem specjalnie certyfikowanych pracowników służby zdrowia i certyfikowanych aptek. Lek będzie również zawierał „ostrzeżenie w pudełku”, które podkreśla ryzyko bardzo niskiego ciśnienia krwi i utraty ciągłości u pacjentów pijących alkohol i przyjmujących flibanserynę oraz innych pacjentów z grupy ryzyka.

Grupy kobiet, które opowiadały się za dopuszczenie leku w ramach kampanii „Even the Score” określiło ten problem jako seksistowski, argumentując, że istnieje 26 zatwierdzonych leków na dysfunkcje seksualne wśród mężczyzn, ale żadnego dla kobiet. Kampania była wspierana przez Sprout.

Sprout Pharmaceuticals będzie sprzedawać flibanserynę pod marką ADDYI. Możesz przeczytać więcej o decyzji FDA tutaj.