FDA rozważa przyszłość terapii elektrowstrząsami

Dzisiejsza terapia elektrowstrząsami w niewielkim stopniu przypomina jej ponure obrazy z hollywoodzkich dramatów, takich jak Lot nad kukułczym gniazdem.

Od dziesięcioleci psychiatrzy stosują terapię szokową w leczeniu przypadków depresji, którym nie pomagają leki przeciwdepresyjne, aw ostatnich latach terapia - obecnie znana jako terapia elektrowstrząsowa (ECT) - przeżyła coś w rodzaju odrodzenia. Około 100 000 osób w USA otrzymuje ją obecnie każdego roku.

Jednak przyszłość ECT jest wątpliwa. W czwartek panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zbierze się, aby rozważyć, czy maszyny używane w EW nie powinny podlegać bardziej rygorystycznym regulacjom niż obecnie. Jeśli panel doradczy zagłosuje za większym nadzorem - i jeśli FDA postąpi zgodnie z radą panelu, jak to zwykle bywa - niektórzy eksperci obawiają się, że dostęp do leczenia zostanie ograniczony.

Aparaty EW znajdują się obecnie pod ścisłą kontrolą kategoria wyrobów medycznych obejmująca rozruszniki serca i protezy stawów. Podobnie jak w przypadku leków na receptę, urządzenia tej klasy muszą zostać zatwierdzone przez FDA, zanim będą mogły być stosowane u pacjentów. Ale ponieważ urządzenia ECT były już używane, gdy FDA wprowadziła te zasady około 35 lat temu, zostały one zwolnione z procesu zatwierdzania.

Linki pokrewne:

FDA jest teraz ponowne sprawdzenie stanu urządzeń. Agencja może pozostawić urządzenia ECT w swojej obecnej klasie i wymagać od producentów przedstawienia dowodów bezpieczeństwa i skuteczności, co może pociągać za sobą nowe badania kliniczne i może tymczasowo ograniczyć ich użycie. Może też polegać na istniejących dowodach i przeklasyfikować urządzenia do mniej restrykcyjnej kategorii, która obejmuje aparaty ultrasonograficzne, wózki inwalidzkie z napędem i soczewki kontaktowe. Ta opcja dałaby urządzeniom ECT przepustkę i zapewniłaby, że pozostaną one dostępne dla lekarzy.

Zbliżająca się akcja FDA ożywiła debatę dotyczącą tego kontrowersyjnego leczenia depresji i innych zaburzeń psychicznych. Ponad 1500 organizacji i osób złożyło formalne uwagi do FDA.

Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA) i wielu indywidualnych psychiatrów wyraziło poparcie dla trwałego złagodzenia ograniczeń dotyczących urządzeń EW, ponieważ obawiają się, że producenci urządzeń ECT może brakować funduszy, czasu lub motywacji do spełnienia nowych wymagań FDA (na przykład poprzez prowadzenie nowych badań).

„To może być poważna katastrofa” - mówi dr Max Fink, a profesor emerytowany psychiatrii i neurologii w Stony Brook University Medical Center w Nowym Jorku, który badał i wykonywał EW przez 45 lat. „Jeśli chcą obszernego przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności, oznacza to, że ktoś musi za to zapłacić. Staje się to bardzo kosztowna propozycja i nie ma nikogo, kto mógłby tego zrobić, chyba że rząd go poprze. Wszyscy producenci to małe firmy w USA Nie ma General Electric dla urządzeń ECT. ”

Z drugiej strony organizacje zajmujące się prawami pacjentów i grupy rzeczników, takie jak Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA), nalegały FDA nie powinna pospiesznie zmieniać klasyfikacji urządzeń ECT. Grupy te argumentują, że leczenie i potencjalne skutki uboczne - takie jak utrata pamięci i uszkodzenie mózgu - są na tyle poważne, że zasługują na dokładną analizę.

I na dokładkę, Kościół Scjentologii i pokrewna antypsychiatria grupy dołączyły do ​​walki, wzywając do całkowitego zakazu EW i zalewając FDA komentarzami, które nazywają leczenie „barbarzyńskim”, „złym” i „przestępczym”.

Wczesne zabiegi EW były bardziej prymitywne niż te używane obecnie, aw niektórych przypadkach wyrządzały szkody pacjentom, w tym utratę pamięci, oparzenia elektrodami umieszczonymi na czaszce pacjenta i złamania kości wynikające z gwałtownych skurczów mięśni podczas napadu.

Te przerażające sceny należą już do przeszłości, mówią zwolennicy leczenia, dzięki ulepszeniom urządzeń i protokołów. `` Od lat nie mieliśmy żadnego urazu w wyniku EW '' - mówi dr Fink.

Sesja EW zwykle trwa nie dłużej niż 10 do 20 minut, a większość tego czasu spędza na czekaniu aby znieczulenie ogólne rozpoczęło się i ustąpiło. Prąd elektryczny jest włączony przez kilka sekund lub krócej, a napad trwa około 20 do 60 sekund, mówi D.P. Devanand, MD, dyrektor psychiatrii geriatrycznej w Columbia University College of Physicians and Surgeons w Nowym Jorku.

Procedura jest stosunkowo wolna od dramatów. Znieczulenie ogólne ma tendencję do skracania napadów, a lekarze obecnie przepisują pacjentom środki zwiotczające mięśnie, które zmniejszają skurcze, a nawet „widoczne ruchy” - mówi dr Devanand, który przez 15 lat prowadził usługi ECT firmy Columbia.

Umieszczenie aparatu Według Williama Narrowa, zastępcy dyrektora ds. badań APA, elektrody również zostały ulepszone, dzięki czemu ECT jest znacznie bezpieczniejsze.

„ECT nie powoduje uszkodzenia mózgu” - mówi dr Devanand. „Dzisiejsza utrata pamięci jest w większości przypadków bardzo ograniczona, a utrata jest nierównomierna i dotyczy głównie wydarzeń w trakcie oraz tuż przed i po kursie EW. Dlatego pacjent może nie pamiętać jednej z pielęgniarek na oddziale, ale rozpozna inne pielęgniarki. ”

Leczenie jest bardzo skuteczne w krótkim okresie, mówi dr Narrow. Szacuje, że około 80% do 95% pacjentów doświadcza pełnej remisji objawów depresji, chociaż niektórzy pacjenci wymagają powtórnych sesji, aby zapobiec nawrotowi ciężkiej depresji. W przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych, których uruchomienie może potrwać kilka tygodni, niektórzy pacjenci zaczynają odczuwać poprawę po pierwszym lub dwóch zabiegach EW.

Zwolennicy niepełnosprawności i zdrowia psychicznego z zadowoleniem przyjęli ten rozwój jako okazję do długiej terapii EW. - zaległy przegląd jego bezpieczeństwa i skuteczności. Z drugiej strony, jeśli wyroby zostaną przeklasyfikowane, „rygorystyczne naukowe badanie bezpieczeństwa tych wyrobów może nigdy nie mieć miejsca - uniemożliwiając pacjentom dokonywanie świadomych wyborów dotyczących ich leczenia” - napisała DBSA w liście do FDA z 2009 r.

Jednak APA i inni zwolennicy przeklasyfikowania twierdzą, że ECT zostało wystarczająco zbadane, aby rozwiązać te problemy. „Mamy coraz więcej dowodów na to, że EW jest bezpieczne i skuteczne” - mówi dr Narrow. „Uważamy, że przejście przez nowy proces składania wniosków byłoby stratą pieniędzy i wysiłku, ponieważ ilość badań przeprowadzonych już w ciągu ostatnich 30 lat jest tak duża.”

Nancy Koenigsberg, dyrektor prawny Disability Rights w Nowym Meksyku, jednej z wielu niezależnych agencji ds. niepełnosprawności w całym stanie, które sprzeciwiają się zmianie klasyfikacji urządzeń EW, kwestionuje jakość istniejących badań.

„Istnieją obawy co do tego, kto przeprowadził badania i czy są to w rzeczywistości odpowiednie badania naukowe, czy też popychane przez APA lub przez producentów ”- mówi Koenigsberg. „Kwestionujemy… czy badania są w rzeczywistości obiektywnymi badaniami”.

Panel doradczy FDA ds. Urządzeń neurologicznych ma omówić urządzenia EW w dniach 27 i 28 stycznia. Oficjalna decyzja podjęta przez FDA przyjdzie później.