FDA znalazła bakterie w składnikach wycofanego tylenolu, benadrylu

WTOREK, 4 maja (HealthDay News) - Zanieczyszczenie bakteryjne stwierdzono w składnikach używanych do produkcji płynnych produktów na przeziębienie i alergie dla dzieci, które zostały wycofane w piątek przez giganta narkotykowego McNeil Consumer Healthcare, według raportu opublikowanego późnym wtorek przez Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

W ubiegły piątek firma McNeil zainicjowała dobrowolne wycofanie ponad 40 produktów, w tym płynnego Tylenolu, Tylenolu Plus, Motrinu, Zyrtec i Benadrylu. Leki te były sprzedawane w Stanach Zjednoczonych i 11 innych krajach. Ogółem wycofano około 1500 partii tych produktów.

Firma zamknęła również swój zakład w Fort Washington w Pensylwanii, gdzie wytwarzano zanieczyszczone produkty. Fabryka pozostaje zamknięta i nie może zostać ponownie otwarta bez zgody FDA.

Przemawiając na wtorkowym popołudniowym spotkaniu prasowym Deborah M. Autor, dyrektor Biura ds. Zgodności FDA, Centrum Oceny i Badań Leków, powiedziała w lutym , agencja spotkała się z kierownictwem McNeil Healthcare i jej korporacyjną firmą macierzystą Johnson & amp; Johnson, aby złożyć skargę na praktyki produkcyjne firmy.

McNeil otrzymał 46 skarg konsumentów dotyczących obcych substancji w swoich produktach, podała FDA.

W połowie kwietnia FDA rozpoczęła kontrolę zakładu i wykryto „liczne niedociągnięcia w sposobie wytwarzania produktów i kontrolowaniu procesu produkcyjnego” - powiedział Autor. Proces inspekcji zakończył się w piątek.

Te niedociągnięcia obejmowały niewłaściwe praktyki produkcyjne i brak utrzymania odpowiednich urządzeń i procedur testowania leków, powiedział Autor.

Według raportu agencji, niektóre z surowce używane do produkcji takich produktów, jak płynny Tylenol, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec i Benadryl okazały się zanieczyszczone nieznanymi dotąd bakteriami.

Z kolei surowce te zostały użyte do wytworzenia gotowych produktów - powiedział Autor. „Problemy, które faktycznie widzieliśmy w produktach znajdujących się na rynku, nie są naszym zdaniem poważnym problemem medycznym” - powiedziała. „Na podstawie tego, co widzieliśmy, nie mamy konkretnych informacji, aby sądzić, że istnieje poważny problem medyczny”.

Dokładnie nie wiadomo, czym są bakterie - powiedział Michael A. Chappell, pełniący obowiązki współpracownika komisarz ds. regulacyjnych. „Nie mam takich informacji” - powiedział podczas konferencji prasowej.

Dodał, że żaden z gotowych produktów przebadanych przez agencję nie wykazał pozytywnego wyniku na obecność bakterii.

Rodzice powinni zaprzestać używania wycofanych produktów i dostępne są produkty alternatywne, powiedziała komisarz FDA dr Margaret A. Hamburg podczas konferencji prasowej. Powiedziała, że ​​rodzice nie powinni być przesadnie zaniepokojeni, ponieważ „potencjalne poważne problemy zdrowotne są znikome”.

Według autora, FDA ocenia teraz raport i zdecyduje, czy potrzebne są jakiekolwiek działania regulacyjne. „Odkrycia są poważne, ale nie możemy powiedzieć, czy uzasadnione są dalsze działania FDA” - powiedziała.

Więcej informacji

Aby uzyskać więcej informacji na temat wycofania, przejdź do specjalnego działu ” Co konsumenci powinni wiedzieć ”w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Steven Reinberg
HealthDay Reporter

ŹRÓDŁA: 4 maja 2010, telekonferencja prasowa z Margaret A. Hamburg, MD, komisarz, Michael A. Chappell, pełniący obowiązki zastępcy komisarza ds. Regulacyjnych i Deborah M. Autor, dyrektor, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, wszyscy współpracują z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków

Ostatnia aktualizacja: 5 maja 2010 r.

Copyright © 2010 HealthDay. Wszelkie prawa zastrzeżone.