FDA rozważa stosowanie statyn u osób z normalnym cholesterolem

Czy osoby, które nie mają wysokiego poziomu cholesterolu, powinny przyjmować statyny obniżające poziom cholesterolu? Być może według amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA), która rozważa niedawne zalecenia paneli doradczych, aby to zrobić.

Jeśli FDA przyjmie zalecenie panelu - agencja nie jest do tego zobowiązana tak, ale zazwyczaj tak jest w takich przypadkach - oznaczałoby to pierwszy raz, kiedy statyna została zatwierdzona dla osób wolnych od chorób serca z prawidłowym poziomem cholesterolu, ale z innymi czynnikami ryzyka, w tym wysokim poziomem białka C-reaktywnego (CRP) oznaczałoby to również, że około 6 milionów nowych pacjentów kwalifikowałoby się do przyjmowania statyn - w tym przypadku Crestor (rosuwastatyna).

Zalecenie „zmienia praktykę medyczną radykalnie wpłynie na wytyczne ”- mówi dr Steven E. Nissen, prezes medycyny sercowo-naczyniowej w Cleveland Clinic.

Kardiolodzy są podzieleni co do rozszerzonego stosowania leku. Niektórzy twierdzą, że pomoże to w walce z chorobami serca; inni są zaniepokojeni danymi wykorzystanymi przez panel i potencjalnymi skutkami ubocznymi statyn. Dodatkowym elementem debaty jest nowe badanie, opublikowane w tym tygodniu w The Lancet , które kwestionuje siłę związku między CRP a chorobami serca.

Panel podjął decyzję prawie w całości na próbie Jupiter, badaniu finansowanym przez producenta Crestors, firmę AstraZeneca, w którym porównano dzienną dawkę Crestor z placebo u prawie 18 000 osób, które pasują do opisu użytego przez panel (i które nie kwalifikowałyby się do statyn w obecnym wytyczne).

„Wystąpił 44% spadek liczby zgonów, zawałów serca i udarów wśród osób przyjmujących Crestor” - mówi dr Nissen. „Korzyści były bardzo duże i nastąpiły bardzo szybko”.

„Nie sądzę, aby nowe zalecenia dotyczące etykietowania były naprawdę kontrowersyjne” - dodaje. „Decyzja była bardzo prosta, a wśród osób leczących lipidy jest to oczywiste”.

Następna strona: Nie wszyscy eksperci są zgodni Nie wszyscy eksperci się z tym zgadzają. Cholesterol z pewnością nie jest jedynym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych - połowa wszystkich ataków serca występuje u osób z prawidłowym poziomem LDL lub złym cholesterolem - ale zakwestionowano dokładność CRP jako predyktora ryzyka sercowego. A ponieważ statyny, podobnie jak wiele leków, niosą ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych skutków ubocznych, dowody na CRP mogą nie być wystarczająco mocne, aby uzasadniać długoterminowe przepisywanie tych leków zdrowym ludziom.

Stephen Kopecky, profesor medycyny i chorób układu krążenia w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota zwraca uwagę, że podwyższony poziom CRP niekoniecznie oznacza zwiększone ryzyko chorób serca. „Jest wiele rzeczy, które powodują wzrost poziomu CRP, a nie są one spowodowane chorobami serca” - mówi. Ponieważ CRP jest ogólnym markerem zapalenia, może wzrosnąć z powodu dowolnego stanu powodującego stan zapalny, takiego jak infekcja.

W badaniu Lancet największa analiza do tej pory naukowcy przeanalizowali rolę CRP w zawale serca, udarze i wielu innych chorobach (takich jak rak) u ponad 160 000 osób. Badanie wykazało, że osoby, u których poziom CRP był trzykrotnie wyższy niż średnia, mieli o 68% większe ryzyko zawału serca i 39% zwiększone ryzyko udaru. Ale kiedy wzięto pod uwagę bardziej tradycyjne czynniki ryzyka chorób serca - takie jak cholesterol i ciśnienie krwi - związek między CRP a chorobami serca był mniej oczywisty. Jak piszą, ich odkrycia `` zmniejszają prawdopodobieństwo '', że choroba serca jest bezpośrednio spowodowana przez CRP.

Maria Belalcazar, profesor endokrynologii na University of Texas Medical Branch w Galveston, mówi, że CRP „To kolejny wskaźnik ryzyka, który musimy dokładnie ocenić, aby zdecydować, czy dana osoba potrzebuje terapii”.

Jednak CRP „należy oceniać w kontekście ogólnego ryzyka pacjenta” - mówi. „W profilaktyce pierwotnej należy wziąć pod uwagę cały profil ryzyka, ponieważ zobowiązujemy daną osobę do przyjmowania leku przez ponad 20 lat”.

Chociaż statyny są ogólnie dobrze tolerowane, skutki uboczne mogą obejmować ból lub osłabienie i uszkodzenie wątroby (zwykle odwracalne). W badaniu Jupiter u większego odsetka uczestników przyjmujących Crestor wystąpiła cukrzyca w trakcie badania; było również 13 zgonów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i 18 pacjentów, którzy zgłosili „stan splątania”.

Panel doradczy - a także oddzielny recenzent FDA - zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Crestor przeważają nad tym ryzykiem, jednak .

Może to rzeczywiście dotyczyć osób, które muszą obniżyć poziom cholesterolu LDL, ale niekoniecznie tak jest w przypadku osób z prawidłowym cholesterolem, mówi dr Kopecky.

Dr . Nissen mówi, że chociaż aktywność enzymów wątrobowych wzrasta u osób przyjmujących statyny, „nie ma ryzyka niewydolności wątroby” i „osłabienie mięśni jest rzeczywiste, ale rzadkie” - mówi.

„Są to jedne z najbezpieczniejszych leków i cieszę się, że je mamy” - mówi.

Ze swojej strony dr Kopecky podkreśla, że nacisk na CRP, cholesterol i statyny nie powinien odciągają ludzi - i lekarzy - od innych ważnych czynników chorób serca, takich jak historia rodziny i styl życia.

Terapia statynami jest przydatna, mówi dr Kopecky, ale nie powinna zastępować zdrowego trybu życia. „Statyny to świetny lek dla właściwej osoby, ale musimy upewnić się, że jej styl życia jest zdrowy, zanim zacznie przyjmować lekarstwo” - mówi.

„Po prostu nie można przejść na terapię medyczną” - powiedział wyjaśnia. „Pytam:„ Czy ćwiczysz i jesz pięć porcji owoców i warzyw dziennie? Czy palisz papierosy? Czy Twoja waga mieści się w rozsądnym zakresie? Zdrowy styl życia może zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu o 90% w ciągu dziesięcioleci. To lepsze niż jakakolwiek terapia. ”