FDA autoryzuje pierwszy domowy test testowy na COVID-19 - oto, co należy wiedzieć

W połowie marca wiele start-upów zaczęło reklamować domowe zestawy testowe na COVID-19 - możliwe lekarstwo na opóźniony proces testowania w Stanach Zjednoczonych w związku z wybuchem koronawirusa. Według New York Times, dwie firmy - Carbon Health i Nurx - twierdziły, że ich domowe zestawy pozwoliłyby ludziom zebrać własne próbki i wysłać je do laboratorium w celu przetestowania; a inna firma, Everlywell, poinformowała, że ​​będzie pierwszą, która rozprowadzi domowe testy COVID-19 wśród konsumentów.

Ale zaledwie kilka dni po ogłoszeniu FDA wydała ostrzeżenie, że ma nie zatwierdził jeszcze żadnych domowych testów na koronawirusa. „Chcemy ostrzec amerykańską opinię publiczną, że w tej chwili FDA nie zezwoliła na żaden test, który można kupić w celu przetestowania w domu na obecność COVID-19”.

Obecnie zarówno Nurx, jak i Carbon Zdrowie wstrzymało sprzedaż domowych testów COVID-19, a Everlywell udostępniło swoje testy domowe specjalnie dla `` kwalifikujących się szpitali i firm opieki zdrowotnej '', zgodnie z ich stroną internetową. Zgodnie z raportem TechCrunch, tym, którzy otrzymali już wcześniej zakupione zestawy Carbon Health, powiedziano, że powinni je pozbyć się, a jeśli już odesłali próbkę, zostanie ona zniszczona.

Było dużo tam iz powrotem w tej kwestii. Nawet Biały Dom powiedział 23 marca, że ​​możliwość samodzielnego pobrania wymazów powinna być dostępna dla obywateli kiedyś w ciągu tego tygodnia, chociaż nigdy do tego nie doszło.

Wreszcie, 21 kwietnia FDA wydała awaryjne zezwolenie dla LabCorp. domowy zestaw testowy. W szczególności FDA zezwala producentowi diagnostycznemu z Burlington w Północnej Karolinie na testowanie samodzielnie pobranych próbek nosa przez konsumentów przy użyciu domowego zestawu testowego firmy. Początkowo LabCorp udostępni zestawy dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii i ratowników, którzy byli narażeni na COVID-19 lub mają objawy choroby.

LabCorp zamierza udostępnić swoje zestawy do odbioru domowego konsumentom w w większości stanów, z zaleceniem lekarza w nadchodzących tygodniach, zauważyła FDA. Według New York Times, LabCorp powiedział, że test będzie kosztował 119 dolarów i że ludzie muszą zapłacić z własnej kieszeni; musieliby zwrócić się do swojego ubezpieczyciela zdrowotnego o zwrot kosztów.

Działania FDA nie stanowią ogólnej zgody na pobieranie próbek pacjentów w domu. Agencja nadal ostrzega konsumentów, aby unikali oszukańczych zestawów testowych sprzedawanych w Internecie.

Na czym zatem polegają domowe testy COVID-19 i jakie są korzyści i zagrożenia? Oto, co wiemy do tej pory.

Nagłe zezwolenie LabCorp pozwala firmie na dystrybucję testu Pixel by LabCorp COVID-19 wśród osób fizycznych (początkowo pracowników służby zdrowia i ratowników), jeśli pracownik służby zdrowia zaleca badanie po tym, jak dana osoba wypełnił kwestionariusz dotyczący COVID-19. Jak wyjaśnia FDA, pacjenci używają wymazów z nosa przeznaczonych do zestawu testowego do pobrania próbki, a następnie wysyłają ją z powrotem w izolowanym opakowaniu do LabCorp w celu przeprowadzenia badań.

W następstwie rozprawy FDA Nurx wstrzymał wszystkie nowe zamówienia na testy w domu, a Everlywell udostępnia swoje zestawy tylko hurtowo dla pracowników służby zdrowia. Każda z nich opisuje podobne procedury testowe.

Gdybyś został (hipotetycznie, teraz) zatwierdzony do testu COVID-19 za pośrednictwem Nurx (co początkowo wymagałoby wypełnienia kwestionariusza internetowego dotyczącego twoich objawów, czynników ryzyka i historii zdrowia) , partner laboratoryjny firmy prześle ci zestaw pocztą z instrukcją użycia: weź dołączony wacik, wyczyść obie strony tylnej części gardła i zwróć, jeśli na noc, w opłaconej z góry kopercie. Nurx mówi, że po odesłaniu próbki pocztą zwrotną możesz otrzymać wyniki w ciągu 48 godzin.

Test na koronawirusa w domu dla konsumentów byłby najlepszy w przypadkach łagodnych lub bezobjawowych. Tania Elliott, lek. ekspert immunologii w Nowym Jorku, mówi Health. Oznacza to osoby z mniej poważnymi objawami, w tym kaszlem, niską gorączką i / lub może szybkim napadem biegunki lub problemów żołądkowo-jelitowych.

Jednak osoby z poważniejszymi objawami - skrajna duszność, wysoka gorączka - nie należy polegać na żadnym z tych testów, ponieważ mogą one spowodować opóźnienie leczenia, gdy czekasz na wyniki i decydujesz, czy szukać pomocy medycznej. „Im wcześniej pacjenci z ciężką chorobą zostaną wykryte i leczeni, tym lepsze będą ich wyniki” - mówi dr Elliott.

Jest szansa, mówi dr Elliott, że jeśli zadzwonisz teraz do swojego lekarza z objawami zgodne z COVID-19, ale jesteś lekko chory, prawdopodobnie zostaniesz poproszony o izolację i powrót do zdrowia w domu przez określony czas (zwykle 14 dni) bez ostrożności. Właśnie w takich przypadkach przydaje się test w domu: aby dowiedzieć się, czy rzeczywiście cierpisz na COVID-19, czy też masz coś innego, na przykład grypę, mówi dr Elliott.

Cóż, tak (FDA wydała przeciwko nim ostrzeżenie, pamiętasz?). Według administracji nieautoryzowane fałszywe testy mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia amerykańskiej opinii publicznej. „Mogą powstrzymywać niektórych pacjentów przed szukaniem opieki lub opóźniać niezbędne leczenie” - stwierdziła FDA w komunikacie prasowym.

Według dr Elliotta niezwykle łatwo jest wyolbrzymić objawy, aby zakwalifikować się do test - zwłaszcza jeśli zaznaczasz pola w internetowym narzędziu do sprawdzania objawów. Oprócz tego mogą wystąpić problemy z nieprawidłowym pobraniem własnego okazu. (Kiedy profesjonalista wymazuje twoje przewody nosowe lub gardło, musi wejść naprawdę głęboko - prawdopodobnie znacznie głębiej niż ludzie są skłonni do tego sami). Następnie, jeśli próbka nie jest zgodna z przepisami dotyczącymi badań, może być dalszym opóźnieniem lub brakiem wyników, mówi dr Elliott. Inne potencjalne problemy: raportowanie fałszywie dodatnie i fałszywie negatywne - niepotrzebny stres lub fałszywe poczucie bezpieczeństwa konsumentów.

Ostatecznie jednak rozszerzenie testów ma kluczowe znaczenie dla ostatecznej wygranej z nowym koronawirusem - o ile jest zatwierdzony i niezawodny. „Jeśli zapytasz pracownika służby zdrowia, musimy otworzyć wrota dostępności testów” - mówi dr Elliott - „O ile jest to dokładny test i nie jest uciążliwy”.

Jeśli masz objawy COVID-19, FDA, CDC i inni lekarze nadal zalecają rozmowę z lekarzem, który może następnie doradzić, czy należy poddać się badaniu i jak przeprowadzić odpowiednie badanie.