FDA zatwierdza wstrzykiwany lek na osteoporozę

Istockphoto

Autor: Denise Mann

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mają teraz nowe - i potencjalnie wygodniejsze - narzędzie do walki z chorobą kości, osteoporozą.

We wtorek Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek, Prolia (denosumab), w celu promowania wytrzymałości kości i zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą, które są w grupie wysokiego ryzyka.

Kobiety w grupie ryzyka wysokie ryzyko złamań obejmuje osoby, które doznały już złamania związanego z osteoporozą lub które nie odniosły sukcesu w przypadku innych metod leczenia osteoporozy. Według National Institutes of Health, mniej więcej połowa wszystkich kobiet w wieku powyżej 50 lat doświadczy złamania związanego z osteoporozą w swoim życiu.

Prolia, pierwszy tego rodzaju lek na osteoporozę, działa poprzez blokowanie pewnego rodzaju komórka, która rozkłada kość. W przeciwieństwie do większości leków na osteoporozę, które są dostarczane w tabletkach lub przez plaster na skórę, Prolia jest wstrzykiwana przez lekarza co sześć miesięcy.

Powiązane linki:

„To zawsze wspaniałe klinicystów i pacjentów, aby mieć więcej możliwości ”- mówi lekarz medycyny Ethel Siris, dyrektor Centrum Osteoporozy w Columbia University Medical Center w Nowym Jorku. „To bardzo silny środek i jest całkiem jasne, że zmniejszenie ryzyka złamań jest dość solidne”.

Dr. Siris był jednym z naukowców w kluczowym badaniu prawie 8000 kobiet po menopauzie z osteoporozą, które posłużyło jako podstawa do zatwierdzenia przez FDA.

Podczas trzyletnich badań - finansowanych przez producenta leku, firmę Amgen —Kobiety, które przyjmowały Prolia były mniej narażone na złamania kręgosłupa, biodra i innych kości niż w grupie placebo. Na przykład około 2% kobiet w grupie Prolia doznało złamania kręgosłupa, w porównaniu z około 7% w grupie placebo. (Dr Siris, były prezes National Osteoporosis Foundation, zasiadał w płatnej komisji doradczej Amgen.)

Prolia nie jest pierwszym lekiem na osteoporozę do wstrzykiwań. Dwa leki bisfosfonianowe, Reclast i Boniva, są podawane dożylnie w gabinecie lekarskim. Dwa inne leki, Forteo i Miacalcin, wymagają samodzielnych wstrzyknięć odpowiednio każdego dnia i co drugi dzień.

Prolia jest jednak nowym rodzajem leku do wstrzykiwań. To pierwszy biologiczny lek, który został zatwierdzony do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej. Preparaty biologiczne, które są genetycznie zmodyfikowanymi wersjami ludzkich białek (zamiast syntetycznych chemikaliów), są również stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca.

Ponieważ nie ma pigułek, o których należy pamiętać, Prolia pomoże upewnić się, że pacjenci z osteoporozą otrzymają leki, a nowy lek może okazać się łatwiejszy w użyciu niż inne opcje do wstrzykiwań, mówi dr Siris. Na przykład Reclast wymaga od lekarzy posiadania w gabinecie fotela infuzyjnego i wykonania testu na problemy z nerkami przed każdą dawką. Żadne z nich nie jest konieczne w przypadku Prolia.

„Pomysł, że pod koniec wizyty mogę wyciągnąć strzykawkę, przetrzeć alkoholem mięsień naramienny pacjenta i zrobić to sam bez pielęgniarka jest dla mnie atrakcyjna ”- mówi.

Prolia będzie również pierwszym lekiem biologicznym sprzedawanym bezpośrednio lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej (poza szczepionkami).

„ Inne leki biologiczne używane obecnie w medycynie są przepisywane przez specjalistów, takich jak reumatolodzy, endokrynolodzy, hematolodzy i onkolodzy ”- mówi dr Nancy Lane, dyrektor Centrum Zdrowego Starzenia na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis. „Ale w większości jest leczony przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Więc to będzie zastrzyk w gabinecie lekarskim - jak szczepionka przeciw grypie ”.

Nie jest jasne, czy Prolia jest silniejsza czy skuteczniejsza niż istniejące leki na osteoporozę, mówi dr Lane.

W badaniach klinicznych przedłożonych FDA najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne rodzaje bólu (w tym ból pleców), wysoki poziom cholesterolu i infekcje pęcherza moczowego. Rzadkie, ale poważniejsze skutki uboczne obejmowały obniżony poziom wapnia we krwi, infekcje, zapalenie tkanki łącznej i wyprysk. FDA zauważyła, że ​​Prolia może również przyczyniać się do ciężkiej choroby kości (martwicy kości), która atakuje szczękę.

Osłabiające kości komórki docelowe Prolia również odgrywają rolę w odporności, więc lek ma potencjał wpływać na wiele warstw układu odpornościowego ”, według Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

„ Nie wiadomo również, czy będzie to bezpieczne u pacjentów przyjmujących inne leki biologiczne, np. z reumatoidalnym zapaleniem stawów ”- mówi dr Lane.

FDA będzie wymagać od pacjentów, którzy rozważają stosowanie preparatu Prolia, poradnika wyjaśniającego ryzyko związane z lekiem.