EpiPens są wycofywane w USA z powodu potencjalnej wady

Jeśli Ty lub ktoś bliski macie przy sobie automatyczny wstrzykiwacz EpiPen lub EpiPen Jr. do użytku w przypadku niebezpiecznej reakcji alergicznej, sprawdź numer partii urządzenia. Podzbiór urządzeń rozprowadzonych między grudniem 2015 a lipcem 2016 został dobrowolnie wycofany w Stanach Zjednoczonych po tym, jak producent otrzymał dwa zgłoszenia, że ​​EpiPens nie aktywował się zgodnie z przeznaczeniem.

Te dwa problemy były spowodowane wadliwą częścią, która może potencjalnie utrudnić aktywację urządzenia w sytuacji awaryjnej, poinformowała w piątek Agencja ds. Żywności i Leków. Oba zgłoszenia miały miejsce poza Stanami Zjednoczonymi iw obu przypadkach użytkownicy EpiPen mogli otrzymać leczenie z innego urządzenia.

Dobrowolne wycofanie rozpoczęło się w połowie marca w Europie, Japonii, Australii i Nowej Zelandii. , i od tego czasu rozszerzył się na Amerykę Północną i Południową oraz inne części Azji. W Stanach Zjednoczonych 13 osobnych serii - z datami ważności to kwiecień, maj, wrzesień i październik 2017 r. - objętych jest wycofaniem.

Osoby posiadające urządzenia EpiPen lub EpiPen Jr. mogą sprawdzić zestaw 2 sztuk kartony lub same automatyczne wtryskiwacze dla numerów partii i dat ważności. Partie, których dotyczy problem w Stanach Zjednoczonych to 5GM631, 5GM640, 6GM082, 6GM072, 6GM081, 6GM088, 6GM199, 6GM091, 6GM198 i 6GM087 (zwykły EpiPen, 0,3 mg) oraz 5GN767, 5GN773r i 6GP5. ).

Wszelkie automatyczne wtryskiwacze z tych partii powinny zostać wymienione jak najszybciej, mówi oświadczenie firmy Mylan, dystrybutora EpiPen. Ale nie wyrzucaj ich, zanim zdobędziesz nowy: „Prosimy pacjentów, aby zachowali swój dotychczasowy produkt do czasu, gdy będzie można zabezpieczyć produkt zastępczy”, mówi oświadczenie Mylan.

Zamiast tego konsumenci są Zachęcamy do odwiedzenia strony mylan.com/EpiPenRecall lub dzwonienia pod numer 877-650-3494 w celu uzyskania dalszych instrukcji. Mylan mówi, że od dziś konsumenci zaczną otrzymywać bony na wymianę na nowe produkty zastępcze w lokalnych aptekach. Otrzymają również pojemnik do odesłania wycofanych urządzeń.

W zamian klienci mogą otrzymać automatyczne wstrzykiwacze marki EpiPen lub autoryzowany odpowiednik generyczny firmy Mylan. (Żadna z obecnie wycofywanych partii nie obejmuje wersji ogólnej.)

Jeśli twój EpiPen pochodzi z partii nieuwzględnionej w wycofaniu, nie trzeba go wymieniać przed datą ważności, mówi Christina Ciaccio, MD , adiunkt pediatrii w University of Chicago Medical Center. Zaleca jednak obserwowanie listy produktów, których dotyczy problem, na wypadek, gdyby wycofanie się rozszerzyło.

A każdemu, kto polega na EpiPen i przerażają go wiadomości, dr Ciaccio oferuje kilka słów reasekuracja. „W przeszłości zdarzały się przypomnienia dotyczące autostrzykawek epinefryny” - mówi - „ale ogólnie niezawodność tych urządzeń była doskonała. Firmy produkujące automatyczne wtryskiwacze wykonały świetną robotę, poruszając się szybko po wykryciu problemu ”.

Biorąc to pod uwagę, dodaje, zawsze dobrze jest nosić więcej niż jeden automatyczny wtryskiwacz. z dwóch powodów. „Pierwszym jest przypadek niewypału automatycznego wtryskiwacza z powodu błędu użytkownika lub błędu produkcyjnego” - mówi. „Drugi na wypadek, gdyby potrzebował drugiego zastrzyku przed przybyciem na oddział ratunkowy”.

Zgodnie z oświadczeniem Mylan, oba raporty, które skłoniły do ​​wycofania, wystąpiły w jednej partii, a wada który był odpowiedzialny za awarie jest niezwykle rzadki. Jednak oświadczenie kontynuuje, wycofanie zostało rozszerzone o dodatkowe partie „jako środek zapobiegawczy wynikający z dużej ostrożności”.

EpiPen był stale w wiadomościach przez ostatnie kilka miesięcy, po tym, jak raport z sierpnia wykazał, że cena urządzenia wzrosła o ponad 600% od 2008 roku. Aby zaoszczędzić pieniądze, niektórzy pacjenci i lekarze nawet zaczęli produkować własne ampułko-strzykawki z adrenaliną.

W ostatnich kilku latach miesięcy na rynek pojawiło się również kilka nowych produktów komercyjnych: Mylan produkuje teraz własny, generyczny automatyczny wtryskiwacz po niższej cenie; CVS ogłosił swoją własną wersję ogólną o nazwie Adrenaclick; a konkurencyjna marka Auvi-Q niedawno wróciła na rynek - z nowymi i ulepszonymi kontrolami bezpieczeństwa - po tym, jak została dobrowolnie wycofana w 2015 roku.

Dr. Ciaccio mówi, że ona i jej koledzy są „bardzo podekscytowani”, że pacjenci mają teraz do wyboru kilka opcji autostrzykawek epinefryny. „Jeśli EpiPen nie jest odpowiednim urządzeniem dla Ciebie lub masz trudności z jego zakupem po wycofaniu z rynku”, mówi, „spróbuj innego, a nawet nosić więcej niż jedną markę”.