Badania szczepionek COVID-19 odbywają się teraz w USA - oto, co musisz wiedzieć

COVID-19 sieje spustoszenie na świecie od czasu jego pierwszego odkrycia w Chinach w grudniu 2019 r., a to głównie z powodu nowej choroby - nikt nie był odporny na SARS-CoV-2, wirusa, który powoduje COVID-19 i nie mieliśmy (i nadal nie mamy) szczepionki, która chroniłaby ludzi przed nim. Dlatego naukowcy przez całą dobę pracowali nad opracowaniem szczepionki na koronawirusa - a teraz, zaledwie kilka miesięcy po walce z COVID-19, naukowcy ci rozpoczęli testowanie potencjalnych szczepionek w badaniach klinicznych.

W dniu 5 maja dwie duże firmy farmaceutyczne - Pfizer z siedzibą w USA i BioNTech z siedzibą w Niemczech - rozpoczęły w Stanach Zjednoczonych testy potencjalnych szczepionek na koronawirusa, które wspólnie opracowali. Zaledwie dwa dni później Moderna Therapeutics, firma biotechnologiczna z siedzibą w Massachusetts, ogłosiła rozpoczęcie własnego, zatwierdzonego przez FDA, badania klinicznego potencjalnej szczepionki. Firma Inovio Pharmaceuticals z siedzibą w Pensylwanii, która rozpoczęła prace nad swoją szczepionką COVID-19 w styczniu, ogłosiła 12 maja, że ​​oczekuje „wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności do końca czerwca”.

Oczywiście to nie jest wszystko; według MarketWatch co najmniej 10 różnych firm amerykańskich jest obecnie w trakcie badań przedklinicznych lub klinicznych szczepionki na koronawirusa - a na całym świecie The New York Times donosi, że nad szczepionkami koronawirusowymi pracuje od 70 do 100 firm, grup i instytucji akademickich.

Ilość siły roboczej stojącej za poszukiwaniem szczepionki to oczywiście dobra wiadomość - szczepionki są uważane za najskuteczniejszą broń chroniącą ludzi przed zagrożeniami chorobami zakaźnymi - ale cykl opracowywania nowej szczepionki jest długim i skomplikowanym procesem . Oto, co musisz wiedzieć o tym, co dzieje się teraz z badaniami klinicznymi szczepionki na koronawirusa - i dlaczego nadal jesteśmy bardzo daleko od udostępnienia ich opinii publicznej.

Opracowanie szczepionki w wielu proces etapowy, od początkowego etapu eksploracyjnego po produkcję i kontrolę jakości. A kliniczna część opracowywania szczepionki, podczas której odbywają się badania na ludziach, ma trzy fazy, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

W szczególności w odniesieniu do kilku obecnych szczepionek na koronawirusa , „Celem pierwszego etapu badań Fazy 1/2 firmy Pfizer i BioNTech jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności (zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej) naszych czterech kandydatów na szczepionki” - dr Kathrin Jansen, starszy wiceprezes prezes i szef działu badań i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer, mówi firmie Health. „Następnie wybierzemy optymalnego kandydata i poziom dawki do dalszych badań na większej liczbie osób”.

Jeff Richardson, rzecznik Inovio, mówi Zdrowie że zapisali wszystkich 40 uczestników do pierwszej fazy badania na ludziach, a następnie przejdą do fazy 2/3 testów, gdy tylko będą dostępne wstępne dane. Richardson wyjaśnia, że ​​niektóre fazy łączą się, aby przyspieszyć ten proces (pomyśl: Faza 1/2 i Faza 2/3) - to dlatego, że czas jest najważniejszy, jeśli chodzi o wysoce zakaźnego wirusa, który spowodował globalną pandemię.

Tutaj sprawy stają się naprawdę skomplikowane. „Na całym świecie toczy się kilka różnych prób szczepionek; każdy używa innego kandydata na szczepionkę ”- mówi Amesh A. Adalja, lekarz medycyny, ekspert ds. chorób zakaźnych i starszy naukowiec z Johns Hopkins Center for Health Security w Maryland, mówi Health .

Na przykład firmy Pfizer / BioNTech i Moderna testują obecnie kandydatów na szczepionki mRNA (przekaźnikowe kwasy rybonukleinowe). Według Pfizera te szczepionki mRNA nie wymagają budowy prawdziwego wirusa - w tym przypadku SARS-CoV-2 - i zamiast tego opierają się tylko na znajomości sekwencji genetycznej wirusa. To mRNA jest syntetyczną wersją tego, czego wirus używa do budowy zakaźnych białek, a kiedy wchodzi do komórki, syntetyczne mRNA w zasadzie oszukuje organizm do samodzielnego budowania niektórych cząsteczek wirusa. W rzeczywistości białka nie tworzą pełnego wirusa, więc nie stają się one zakaźne, ale układ odpornościowy organizmu nadal rozpoznaje białka i buduje przeciw niemu odpowiedź.

Z drugiej strony Inovio testuje szczepionkę opartą na DNA - znowu przez wstrzyknięcie - przeciwko białku wypustu nowego koronawirusa. Firma biotechnologiczna Novovax robi coś innego: jej „szczepionka podjednostkowa” NVX-CoV2372, która wykazała obiecujące wyniki w badaniach na zwierzętach, polega na wstrzyknięciu do organizmu tylko jednej części wirusa - białka kolca - w celu wytworzenia przeciwciał, które mogą chronić przeciwko koronawirusowi.

Na całym świecie tysiące ludzi bierze udział w próbach na ludziach, próbując znaleźć skuteczną szczepionkę przeciwko nowemu koronawirusowi. Według Jansena, celem pierwszego etapu badania fazy 1/2 w ramach amerykańskiego programu klinicznego firmy Pfizer i BioNTech jest zapisanie do 360 zdrowych ochotników. „Po zakończeniu tego badania może to dotyczyć ponad 8 000 zdrowych uczestników” - dodaje. Badanie Inovio obejmuje 40 osób w fazie 1 i „prawdopodobnie kilka tysięcy w fazie 2/3” - mówi Richardson.

Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym szczepionki COVID-19 każdy uczestnik musi przejść specjalny proces przesiewowy. „Tylko osoby, które nie miały kontaktu z COVID-19 (ustalonym na podstawie testów na obecność przeciwciał), będą mogły brać udział” - mówi Jansen. „Ochotnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem braku przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, aby wykazać brak historii zakażenia w przeszłości ani aktywnego zakażenia w ciągu 24 godzin od szczepienia”.

Każde badanie ma własne kryteria kwalifikacyjne , ale ogólnie młodsi, zdrowi dorośli są szczepieni jako pierwsi. W amerykańskim programie badawczym Pfizer / BioNTech - prowadzonym przez NYU Langone Health - starsze osoby dorosłe (w wieku od 65 do 85 lat) zostaną zaszczepione kandydatem na szczepionkę tylko wtedy, gdy badanie na młodszych dorosłych (w wieku od 18 do 55 lat) dostarczy wczesnych dowodów na bezpieczeństwo i pożądane odpowiedź immunologiczna.

Udział w badaniu klinicznym szczepionki COVID-19 nie powinien mieć zbyt dużego wpływu na czyjeś życie, ale ważne jest, aby nadal przestrzegać wszystkich wytycznych dotyczących zdrowia publicznego. Jansen ostrzega, że ​​uczestnicy nie powinni zakładać, że są chronieni, a następnie angażować się w zachowania, które narażają ich na większe ryzyko infekcji. Naukowcy regularnie sprawdzają również uczestników, mówi Richardson. Odbywa się to zarówno osobiście w witrynach testowych, jak i elektronicznie, za pośrednictwem poczty elektronicznej i / lub telefonu.

Nie zebrano wystarczających danych na temat żadnego z badań szczepionek przeciwko COVID-19 u ludzi, aby zrozumieć, jakie jest pełne spektrum skutków ubocznych. Jednak rozsądnie jest spodziewać się niektórych typowych skutków ubocznych szczepionek, takich jak bolesność w miejscu wstrzyknięcia, obolałość i gorączka, mówi dr Adalja. „Zrozumienie pełnego profilu skutków ubocznych zajmie trochę czasu, ponieważ nie wszystkie z nich są natychmiastowe i trzeba obserwować uczestników badania przez pewien czas, aby naprawdę w pełni je zrozumieć” - dodaje.

Jansen mówi, że uczestnicy Pfizer / BioNTech będą obserwowani przez całe badanie. „Bezpieczeństwo jest naszym priorytetem numer jeden” - mówi. „Ściśle współpracujemy z wolontariuszami i agencjami regulacyjnymi na całym świecie, aby mieć pewność, że opracowujemy bezpieczne i skuteczne szczepionki. Wszyscy uczestnicy są ściśle monitorowani przez 24 do 26 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. ”

„ Podejście do etapowych testów klinicznych zostało opracowane przez władze w celu zapewnienia, że ​​bezpieczeństwo szczepionek ma ogromne znaczenie, - mówi Richardson. „Prowadzimy intensywne testy na zwierzętach przed badaniami klinicznymi, aby znaleźć sygnały bezpieczeństwa”.

Zanim zostaniesz nawet przebadany pod kątem badania klinicznego szczepionki, personel prowadzący badanie powinien szczegółowo wyjaśnić przebieg badania i dać Ci możliwość zadawania wszelkich pytań. Wyrażając zgodę na udział, podpisujesz formularz świadomej zgody (ICF), który zawiera informacje o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem.

Duża różnica między obecnymi badaniami klinicznymi szczepionek COVID-19 a innymi badaniami szczepionek to ramy czasowe. „Tradycyjnie możemy spędzić lata na badaniu pojawiającego się patogenu, zanim zdefiniujemy kandydata na szczepionkę i zaplanujemy badania kliniczne, aby go przetestować” - mówi Jansen. „Jednak w obliczu pandemii SARS-CoV-2 szalejącej już od miesięcy, szczepionka jest pilnie potrzebna, aby chronić społeczności przed wirusem wywołującym COVID-19”. Dlatego właśnie Pfizer i BioNTech testują nie jednego, ale czterech różnych kandydatów.

W związku z rosnącą liczbą badań klinicznych szczepionek na całym świecie, głównym pytaniem, na które każdy chce odpowiedzieć, jest: kiedy będzie dostępna szczepionka? Naukowcy z USA i Wielkiej Brytanii powiedzieli, że szczepionka może być dostępna do natychmiastowego użycia już we wrześniu. „Nasze badanie fazy 1 potrwa jeden rok, co jest bardzo typowe dla klinicznej próby szczepionki” - mówi Richardson. „Wykorzystamy jednak wczesne odczyty danych, aby bardzo szybko przejść do testów skuteczności”.

Biorąc to pod uwagę, ważne jest, aby wiedzieć, że cały proces opracowywania szczepionki - którego badania kliniczne stanowią tylko jedną część z wielu - często trwa od 10 do 15 lat, według College of Physicians of Philadelphia.

Dlatego dr Adalja pozostaje ostrożna. „Chociaż istnieje możliwość, myślenie o szczepionce dostępnej we wrześniu jest bardzo trudne. Aby tak się stało, wszystko musiało pójść idealnie. Rozwój szczepionki jest zwykle mierzony w latach, a nie miesiącach. Jeśli szczepionka byłaby dostępna do września, należy pamiętać, że jej ilość nie wystarczyłaby na cały świat - ale prawdopodobnie pracownicy służby zdrowia mogliby zostać zaszczepieni ”.