Czy kobiety w ciąży mogą otrzymać szczepionkę COVID-19? Oto wszystko, co wiemy do tej pory

Po miesiącach badań klinicznych szczepionka COVID-19 wydaje się być tuż za rogiem. 11 grudnia Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej Alex Azar powiedział, że FDA planuje autoryzację szczepionki Pfizer, a pierwsze zastrzyki można podać już 14 lub 15 grudnia.

„Jeszcze trochę temu FDA poinformowała firmę Pfizer, że zamierza przystąpić do autoryzacji swojej szczepionki ”- powiedział Azar w wywiadzie dla Good Morning America. „Powinniśmy zobaczyć zezwolenie na tę pierwszą szczepionkę i ... będziemy współpracować z firmą Pfizer, aby ją wysłać. Możemy być świadkami szczepień w poniedziałek lub wtorek w przyszłym tygodniu ”.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) przyjęło zalecenie, aby podawać szczepionkę pracownikom służby zdrowia i mieszkańcom długoterminowych placówki opiekuńcze przed wszystkimi innymi, ponieważ obie grupy są narażone na zwiększone ryzyko zarażenia się chorobą lub wystąpienia poważnych konsekwencji choroby.

A co z kobietami w ciąży? Badanie Tygodniowego Raportu Zachorowalności i Śmiertelności (MMWR) wykazało, że oni również są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby wywołanej przez COVID-19, choć mniejsze niż w przypadku innych grup wysokiego ryzyka. Badanie wykazało, że kobiety w ciąży są częściej przyjmowane na oddział intensywnej terapii (OIT), otrzymują inwazyjną wentylację i pozaustrojowe natlenianie błonowe (zastosowanie sztucznego płuca znajdującego się na zewnątrz ciała, które dostarcza tlen do krwi) i zwiększone ryzyko śmierci w porównaniu z osobami niebędącymi w ciąży. CDC ostrzegło również, że kobiety w ciąży z COVID-19 mogą być bardziej narażone na inne niekorzystne skutki, takie jak poród przedwczesny.

Niestety, nie jest to takie proste. Kobiety w ciąży nie brały aktywnego udziału w późnych badaniach klinicznych nad żadnymi szczepionkami COVID-19, w tym szczepionkami Pfizer i Moderna. Ten brak danych oznacza, że ​​nawet jeśli szczepionki są dopuszczone przez FDA do użytku w USA, nie będą zalecane dla kobiet w ciąży. W dniu 2 grudnia Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP), niezależna rada doradcza CDC, również zauważył, że obecnie „nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19, aby przedstawić zalecenia dotyczące szczepień”.

Christopher Zahn, MD, wiceprezes ds. działań praktycznych dla American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), powiedział Health w przesłanym e-mailu oświadczeniu, że ACOG „wezwał amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków, a także Komitet Doradczy ds. Praktyki szczepień dotyczące stosowania szczepionki u osób w ciąży i karmiących piersią. ”

Dr. Zahn dodał, że ACOG będzie nadal monitorować dane i zalecenia, gdy staną się dostępne, i wydać wytyczne dla członków, gdy tylko dostępne będą wystarczające informacje z FDA i ACIP, aby odpowiednio przedstawić zalecenia dotyczące stosowania tych zbliżających się szczepionek u pacjentek w ciąży i karmiących. '

Należy zauważyć, że Wielka Brytania, pierwszy kraj, który zatwierdził szczepionkę Pfizer, zajęła podobne stanowisko w sprawie kobiet w ciąży. W tym, co rząd Wielkiej Brytanii określa jako „podejście zapobiegawcze”, Wspólny Komitet ds. Szczepień i Szczepień (JVCI) poinformował, że kobiety w ciąży nie otrzymują szczepionki z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Przekazali tę radę osobom, które podejrzewają, że mogą być w ciąży i osobom, które planują ciążę w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.

Jest też kwestia ciężarnych pracowników służby zdrowia i czy mogą lub powinni otrzymać szczepionkę. ACIP zwrócił uwagę, że ze względu na przewagę osób w wieku rozrodczym wśród pracowników służby zdrowia szacuje się, że znaczna liczba pracowników służby zdrowia jest w ciąży lub karmi piersią w dowolnym momencie. Komisja stwierdziła, że ​​dalsze rozważania dotyczące stosowania szczepionek COVID-19 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zostaną przedstawione po dokonaniu przeglądu danych z badań klinicznych fazy III i warunków zezwolenia FDA na stosowanie w nagłych wypadkach.

To oczywiste. , tak. W 2018 r.naukowcy piszący dla Trials powiedzieli, że ciężarne kobiety są `` zdecydowanie niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych '' i zalecili włączenie kobiet w ciąży `` na najwcześniejszych etapach procesu badawczego ''.

ACOG również od dawna opowiada się za Dr Zahn powiedział, że kobiety w ciąży i karmiące piersią mają zostać objęte badaniami klinicznymi w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności potrzebnych przyszłym mamom na podjęcie świadomej decyzji dotyczącej szczepień.

„Od lata ACOG opowiada się pacjentki w ciąży, które należą do grupy o wysokim priorytecie zidentyfikowanej przez ACIP, aby mieć swobodę podejmowania własnych decyzji dotyczących otrzymania szczepionki we współpracy z zespołem opieki klinicznej ”- powiedział dr Zahn.

Jednak w dyskusji podczas wydarzenia Grand Rounds 2020 na Columbia University, jak donosi CNBC, dr Anthony Fauci powiedział, że producenci leków i amerykańskie organy regulacyjne planują rozpocząć w styczniu badania kliniczne w celu przetestowania szczepionek COVID-19 na osobach w ciąży i dzieciach. Dr Fauci, dyrektor National Institute of Allergy and Infectious Diseases, powiedział, że badania niekoniecznie będą dotyczyć skuteczności, ale raczej bezpieczeństwa i immunogenności w tych dwóch populacjach, aby połączyć skuteczność u dorosłych niebędących populacji w ciąży ”.

Tak, niektóre szczepionki są znane jako bezpieczne podczas ciąży. „Szczepionki przeciw grypie są zalecane w ciąży - i tak było od bardzo dawna” - mówi dr Brightman. CDC zaleca kobietom w ciąży szczepienie przeciwko grypie w dowolnym momencie ciąży, aby chronić je i swoje dziecko. To samo dotyczy szczepionki przeciw krztuścowi, którą należy podać na początku trzeciego trymestru. Jednak pomimo zaleceń CDC, tylko 1 na 4 ciężarnych kobiet w USA otrzymuje szczepionkę przeciw grypie i krztuścowi.

Różnica polega na tym, że wiele badań wykazało, że te szczepionki są bezpieczne w czasie ciąży (np. zarówno mama, jak i dziecko), ale nadal nie mamy danych dotyczących szczepionki COVID-19.

Lekarze zajmujący się zdrowiem matek, podobnie jak kobiety w ciąży, znajdują się w fazie uważnego oczekiwania, prawda teraz. Rebecca C. Brightman, MD, ginekolog prowadząca prywatną praktykę w Nowym Jorku i asystent profesora klinicznego położnictwa, ginekologii i medycyny reprodukcyjnej w Icahn School of Medicine w Mount Sinai, mówi Health, że nie otrzymała żadnych informacji o szczepieniu COVID-19 w czasie ciąży lub w związku z planowaniem ciąży. „Po ich wydaniu będziemy postępować zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)” - mówi dr Brightman.

Sherry Ross, MD, położnik / GYN i ekspert ds. Zdrowia kobiet w Providence Saint John's Health Center w Santa Monica w Kalifornii twierdzi, że nie ma wystarczających badań medycznych, aby zapewnić, że kobiety w ciąży i ich nienarodzone dzieci są bezpieczne przed wszelkimi szkodliwymi skutkami nowych szczepionek COVID-19. „W tym momencie jest zbyt wiele niepewności co do bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 i ciąży”.

Ogólnie rzecz biorąc, Towarzystwo Medycyny Matczyno-Płodowej (SMFM) wydało we wtorek oświadczenie zachęcające rodziców do tego ” zaangażować się we wspólne podejmowanie decyzji „dotyczących szczepionki ze swoimi lekarzami.

” Ogólnie SMFM zdecydowanie zaleca, aby kobiety ciężarne miały dostęp do szczepionek COVID-19 we wszystkich fazach przyszłych kampanii szczepień oraz aby ona i jej pracownicy służby zdrowia angażują się we wspólne podejmowanie decyzji dotyczących przyjęcia przez nią szczepionki - mówi społeczeństwo. Wskazano również, że pierwsze dostępne szczepionki COVID-19 prawdopodobnie będą szczepionkami mRNA, które nie zawierają żywego wirusa, ale w zasadzie „oszukują” organizm do samodzielnego wyprodukowania niektórych cząsteczek wirusa. Według SMFM teoretyczne ryzyko uszkodzenia płodu przez szczepionki mRNA jest `` bardzo niskie '', a pracownicy służby zdrowia powinni poinformować o tym swoich pacjentów.

Najlepszy sposób na ochronę kobiet w ciąży przed zarażeniem COVID-19 wirus polega na przestrzeganiu zaleceń CDC i praktykowaniu dystansu społecznego, unikaniu zgromadzeń w pomieszczeniach i noszeniu masek - i dotyczy to wszystkich, nie tylko samych kobiet w ciąży. „Zmniejszenie liczby przypadków COVID-19 w populacji ogólnej jest nadal najmądrzejszą strategią ochrony ciężarnych przed tym nieprzewidywalnym i potencjalnie śmiertelnym wirusem” - mówi dr Ross.

Jest też kwestia odporności stadnej, która prawdopodobnie chroni ciężarne ludzi na kolejce, ale wciąż jesteśmy daleko od tego. Dr Anthony Fauci, czołowy ekspert chorób zakaźnych w kraju, mówi, że co najmniej 75% ludzi musiałoby zostać zaszczepionych lub zakażonych, aby wytworzyć odporność stadną.

Oczywiście mogą istnieć osoby, które otrzymają szczepionkę i nie są świadome, że są w ciąży. Podczas rozmów prowadzonych w ramach JAMA Network z dr Bauchnerem, dr Paul A. Offit ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii zauważył, że `` nigdy nie wyklucza się kobiet w ciąży z badań, ponieważ są ludzie, którzy nie wiedzieli, że są w ciąży, że wszedł do badania… więc będzie w nich przynajmniej trochę danych. Powiedział również, że nowa aplikacja CDC Vaccine Safety Assessment for Essential Workers (V-SAFE) będzie śledzić każdego, kto otrzyma szczepionkę pod kątem działań niepożądanych, w tym osoby, które nie wiedzą, że są w ciąży, kiedy otrzymają szczepionkę.

Ale w tej chwili po prostu nie wiemy na pewno, czy szczepionka COVID-19 jest bezpieczna dla kobiet w ciąży lub kiedy zostanie im zaoferowana.

„Obecnie nie ma prostej odpowiedzi na pytania dotyczące tego, czy kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę powinny otrzymać szczepionkę COVID-19, ale ACOG jest przekonany, że szczepionki nie należy odmawiać kobietom w ciąży”. Dr Zahn powiedział. „Wszelkie podejmowane decyzje powinny opierać się na wszelkich dostępnych danych i zaleceniach dotyczących stosowania w czasie ciąży, indywidualnych czynnikach ryzyka pacjentek i potencjalnych korzyściach oraz ich wyjątkowych potrzebach, pragnieniach i wartościach”.