12 osób zmarło po wypróbowaniu tej popularnej procedury odchudzania. Oto, co powinieneś wiedzieć

Co najmniej 12 zgonów w ciągu ostatnich dwóch lat było powiązanych z popularnym leczeniem otyłości, ostrzegła amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków w liście do pracowników służby zdrowia na początku tego tygodnia. W większości przypadków pacjenci umierali w ciągu miesiąca od umieszczenia w żołądku balonu wypełnionego płynem, co jest procedurą ograniczającą ilość, jaką dana osoba może zjeść i która pomaga jej szybciej poczuć się pełniejszą.

Dwa rodzaje płynów: systemy wypełnionych balonów są dostępne na rynku od 2015 roku: Zintegrowany System Balonów ReShape i System Balonów Intragastric Orbera. Balony te są wkładane za pomocą małoinwazyjnej procedury endoskopowej i są napełniane roztworem soli fizjologicznej po umieszczeniu w żołądku.

Balony są zaprojektowane tak, aby pozostawały na miejscu przez kilka miesięcy, podczas gdy pacjenci otrzymują porady dotyczące diety, ćwiczenia i zmiany zdrowego stylu życia. W badaniach klinicznych obu urządzeń pacjenci stracili co najmniej dwa razy więcej na wadze w wyniku tych procedur niż w przypadku samej diety i ćwiczeń.

Ale w sierpniu 2017 roku FDA wydała ostrzeżenie o siedmiu zgonach, które były powiązane z dwa rodzaje balonów wypełnionych cieczą. W tamtym czasie FDA stwierdziła, że ​​nie jest jasne, czy te zgony były spowodowane przez systemy balonów, ale rozważała taką możliwość.

W tym tygodniu agencja ujawniła, że ​​pięć zgonów spowodowało więcej zgłoszono od zeszłorocznego ostrzeżenia, z których kilka było związanych z perforacją ściany żołądka po wszczepieniu balonu. Oprócz zgonów odnotowano również inne komplikacje związane z umieszczeniem i używaniem tych urządzeń - takie jak zapalenie trzustki i wypełnienie balonu powietrzem lub większą ilością płynu i zbyt duże rozmiary.

FDA zatwierdziła w zeszłym tygodniu zmiany w etykietowaniu, aby odzwierciedlić te nowe informacje i zachęca lekarzy do ścisłego monitorowania pacjentów z balonikami dożołądkowymi pod kątem powikłań. Pracownicy służby zdrowia powinni również rozmawiać ze swoimi pacjentami o objawach, które mogą być oznakami poważnych problemów, stwierdziła FDA, i doradzać im, co zrobić, jeśli te objawy wystąpią.

Ale list nie odradza każdemu używania balonów Orbera i ReShape. „Chociaż te urządzenia pozostają odpowiednią opcją leczenia dla niektórych pacjentów z otyłością, pacjenci powinni zawsze omawiać ze swoimi lekarzami, która opcja leczenia jest dla nich najlepsza” - powiedział William Maisel, dyrektor Biura Oceny Urządzeń w Centrum Urządzeń FDA and Radiological Health, w podsumowaniu FDA.

Aurora Pryor, dyrektor Bariatric and Metabolic Weight Loss Center na Stony Brook University w Nowym Jorku, leczy pacjentów zarówno za pomocą Orbera, jak i ReShape, a także innych form chirurgii bariatrycznej. Mówi, że lekarze i pacjenci powinni poważnie potraktować list FDA, ale ogólnie wskaźniki powikłań związanych z tymi urządzeniami pozostają niskie.

„Każda śmierć pacjenta budzi czerwone flagi i niepokój, ale należy również wziąć pod uwagę duża liczba ludzi, którzy używają tych balonów i patrzą na to proporcjonalnie ”- mówi dr Pryor. Mówi, że setki tysięcy takich balonów zostało wszczepionych na całym świecie, w porównaniu do zaledwie 12 zgłoszonych zgonów. W oświadczeniach producenci Orbera i ReShape podawali wskaźniki śmiertelności poniżej 0,01% i 0,06%, odpowiednio.

„Nie można powiedzieć, że jest to całkowicie bezpieczna operacja - z pewnością wiąże się to z pewnym ryzykiem. Aby uzyskać uczciwą zgodę, musisz omówić te kwestie ze swoimi pacjentami ”- mówi dr Pryor. „Ale myślę, że jeśli jesteś świadomy tych komplikacji i szukasz bólu i innych objawów, możesz sobie z nimi poradzić, jeśli zostaną wcześnie zidentyfikowane”.

Balony wypełnione płynem są jednym z kilka opcji dla pacjentów rozważających chirurgiczne leczenie otyłości. Pacjenci spełniający kryteria tradycyjnej operacji odchudzającej - zwykle wskaźnik masy ciała 40 lub więcej lub 35 z innymi problemami zdrowotnymi - mogą również zdecydować się na bajpas żołądka lub wycięcie żołądka rękawami.

Jak każdy zabiegi chirurgiczne również wiążą się z ryzykiem. Ale są one ogólnie uważane za bardzo bezpieczne: w jednym z raportów z 2012 roku stwierdzono, że śmiertelność i wskaźniki powikłań zarówno w przypadku zabiegów bajpasu żołądka, jak i rękawa były niższe niż te, które są zwykle związane z operacją wymiany pęcherzyka żółciowego lub stawu biodrowego. Według Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji bariatrycznej wynosi około 0,13%.

„Jeśli ludzie spełniają te parametry, gorąco zachęcam ich do poddania się omijanie rękawa lub żołądka, ponieważ są one najlepiej zbadane pod względem skuteczności w utracie wagi ”- mówi dr Pryor. „Jeśli ktoś ma niższe BMI lub nie kwalifikuje się do operacji lub nie jest zainteresowany operacją, pojawiają się inne opcje, takie jak balony”.

Nowszy system balonów, zwany Obalon, jest raczej połykany niż wkładany endoskopowo, a następnie wypełniony gazem, a nie cieczą. W tej chwili FDA nie jest świadoma żadnych zgonów ani poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tymi nowszymi urządzeniami, powiedział rzecznik agencji Health w e-mailu.